Categoria: Artigo, Blog, qualificação
O guia ICH Q10 – Sistema de Qualidade Farmacêutica (SQF) tem como objetivo dar diretrizes para um sistema de qualidade capaz de atingir a liberação de produtos com segurança, eficácia e qualidade, assim como a manutenção eficaz do SQF, a partir do estreitamento da relação do desenvolvimento farmacêutico e das atividades de fabricação dos medicamentos, […]
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
“Custo da Qualidade X Preço da Não Qualidade”, será que realmente a Qualidade é um custo sem receita? Ou será que a receita da empresa está diretamente ligada a Qualidade da sua entrega?
Categoria: Artigo, Blog, qualificação
Um programa de qualificação de fornecedores deve ser criado com objetivos claros, sistemática de trabalho e com ações efetivas para o sistema de gestão da qualidade. Portanto, qualquer inclusão, alteração ou exclusão de fornecedor do programa de qualificação deve ser iniciada por um controle de mudanças.
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
A indústria farmacêutica cumpre um papel extremamente importante na sociedade ao produzir e distribuir medicamentos que têm por objetivo restabelecer ou preservar a saúde da população. Essa tarefa requer responsabilidade e elevado rigor em relação à qualidade do produto final entregue ao mercado. Por isso, os sistemas produtivos, a rastreabilidade dos lotes, o controle de […]
Categoria: Artigo, auditoria, Blog, qualificação, validação
A qualificação de fornecedores é um processo que eleva de forma considerável a segurança da indústria farmacêutica. Contar com uma cadeia de fornecedores capazes de atender às demandas industriais com qualidade e em conformidade com as exigências e padrões regulatórios é uma maneira de assegurar a excelência de medicamentos e outros produtos específicos do segmento. […]
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
Especialista em BPF desvenda a (RDC 47/2013) Boas Práticas de Fabricação de Produtos Saneantes. Qual o objetivo dos órgãos Regulatórios com as novas diretrizes para Produtos Saneantes? Nelson: O objetivo do novo regulamento de saneantes é normatizar a fabricação, de modo que os fatores humanos, técnicos e administrativos (da fabricação), que podem ter influência na […]
Categoria: Artigo, Blog, qualificação
A qualificação é aplicada para atestar e documentar que os equipamentos térmicos refrigerados estão devidamente instalados, funcionando corretamente e apresentando os resultados esperados através da coleta de dados de tempo, temperatura e umidade (quando necessário). O objetivo-chave dos estudos de qualificação térmica é garantir a homogeneidade térmica no interior do equipamento, proporcionando assim segurança e […]
Categoria: Artigo, Blog, mapeamento térmico, qualificação
Mas por que é necessária a execução da qualificação de transporte? Os estudos de qualificação de transporte são realizados para comprovar que os processos de configuração e transporte são confiáveis e são realizados corretamente. É necessária a realização dessa comprovação em todas as configurações de produtos de temperatura e/ou umidade controlada(s), que devem ser armazenados […]