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RDC 304 de Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte

Com a publicação da RDC 304 que dispõe de Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte muitos possuem dúvida no artigo 7 que entra em vigor imediatamente. Artigo 7: É permitida a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro desde que se garanta a rastreabilidade da carga […]

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Principais pontos de atenção das mudanças em relação às Instruções Normativas (IN) de Qualificação de Validação

A ANVISA acaba de publicar a nova resolução de Boas Praticas de Fabricação de medicamentos, a RDC 301 de 21 de agosto de 2019, e com ela, as 14 Instruções Normativas dos assuntos específicos, entre elas, uma das mais abrangentes à Indústria Farmacêutica é a IN 47 especifica para Qualificação e validação. Abaixo listamos alguns […]

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UTILIDADES SANITÁRIAS – “O AR COMPRIMIDO”

Já pensou se sua “não conformidade” está ligada não somente aos seus processos diretos na produção de medicamentos? Sabemos que além da qualidade da matéria-prima, dos equipamentos e mão-de-obra qualificada, a utlização de utilidades conceitualmente sanitárias, podem elevar ainda mais a qualidade do seu produto final? Figura 01: Utilidades mais utilizadas na indústria em geral, […]

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Validação de Planilhas Eletrônicas: Uma estratégia para a implementação

Introdução Dentre as atividades relacionadas ao ambiente de qualidade das industrias life Science, que incluem as empresas dos segmentos Farmacêuticos, Cosméticos, Alimentícios, Veterinários, Correlatos e Produtos para a saúde, existem definições voltadas a implementação de uma cultura e/ou políticas de qualidade as quais são direcionadas à obtenção e manutenção de um contexto de qualidade, voltado […]

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Como conduzir um estudo de Holding Time para garantir a estabilidade de produtos nas fases intermediárias do processo de fabricação

O estudo de “Holding Time” é tema que ainda gera muitas dúvidas entre os profissionais e empresas sobre a forma de conduzir, devido ao fato de não haver muita bibliografia sobre o assunto. No âmbito nacional ainda não temos um guia a respeito. A RDC 17, artigo 302 cita: “… Art. 302. O Controle de […]

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PRODUÇÃO DE RADIOFÁRMACOS

Os radiofármacos são substâncias marcadas com elementos radioativos, denominados de radioisótopos ou radionuclídeos, e são largamente utilizados na medicina nuclear e na oncologia, com finalidade diagnóstica e/ou terapêutica. Em sua composição incluem ainda compostos inorgânicos e orgânicos os quais são marcados com radionuclídeos. Conforme descrito pela Organização Mundial de Saúde (OMS), os radiofármacos podem ser […]

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Nota Técnica – CP 343/2017 | (Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos)

A reunião de consolidação da Consulta Pública 343/2017 (Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos) realizada na ANVISA, no último dia 25 de fevereiro de 2019, justificou-se pela necessidade de revisão da Portaria 802/98, uma vez que esta encontrava-se em atividade há cerca de 21 anos, antes mesmo da criação da Agência e […]

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