A qualificação é aplicada para atestar e documentar que os equipamentos térmicos refrigerados estão devidamente instalados, funcionando corretamente e apresentando os resultados esperados através da coleta de dados de tempo, temperatura e umidade (quando necessário).

O objetivo-chave dos estudos de qualificação térmica é garantir a homogeneidade térmica no interior do equipamento, proporcionando assim segurança e qualidade para os produtos armazenados.

Os principais equipamentos passíveis de qualificação térmica são: geladeiras, autoclaves, freezers, câmaras frias e ultra-freezers, entre outros.

Cada tipo de equipamento possui sua faixa de trabalho específica (temperatura mínima e máxima).

QUAIS SÃO OS EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS UTILIZADOS NA QUALIFICAÇÃO?

• Validadores (Ex.: Kaye);
• Registradores (Ex.: Yokogawa);
• Data loggers (Ex.: Testo, Novus);

Dica: Todos os equipamentos/instrumentos utilizados na execução dos testes devem estar calibrados antes de serem usados e os softwares dos mesmos precisam estar validados.

ESTÁGIOS DA QUALIFICAÇÃO

Instalação: verificações realizadas no equipamento para assegurar e documentar que todos os componentes estão corretamente instalados e de acordo com os requisitos estabelecidos pelo cliente. Nesta etapa são realizados: um check list das instalações e a verificação de calibração dos instrumentos de controle do equipamento.

Operação: testes que comprovam e documentam que o equipamento e seus componentes operam conforme o previsto, considerando suas faixas de trabalho (temperatura e umidade caso aplicável). Nesta etapa é realizado um estudo das funcionalidades do equipamento e deve ser realizado um estudo de Distribuição Térmica (sem carga).

Desempenho: testes que asseguram e documentam que o equipamento apresenta desempenho consistente e reprodutível de acordo com parâmetros e especificações definidos pelo cliente. Nesta etapa são realizados os seguintes estudos: Distribuição Térmica (com carga), Abertura de Porta e Queda de Energia.

*OBS.: também é permitido realizar estudo de Distribuição Térmica sem carga na qualificação de Desempenho.

ESTUDO DE DISTRIBUIÇÃO TÉRMICA

O objetivo deste teste é avaliar se a distribuição e manutenção das temperaturas no interior dos equipamentos encontram-se de forma homogênea.

São utilizados, no mínimo, 12 sensores que são distribuídos geometricamente na câmara interna, sendo que um deles deve estar posicionado próximo ao sensor de controle do equipamento, conforme figura ao lado.

O tempo de monitoramento é de 24 horas, iniciando após a estabilização do equipamento.

O resultado esperado é que todos os sensores apresentem variação entre a temperatura mínima e a máxima da faixa de trabalho do equipamento.

Caso ocorram picos fora da faixa especificada, considerar:
–   Ajuste de set point do equipamento;
– Verificar se há interferência do ambiente externo sob o equipamento;
–   Degelo automático do equipamento;
–   Manutenção do equipamento;
–  O estudo de estabilidade do produto que é armazenado no equipamento.

ESTUDO DE ABERTURA DE PORTA

Este teste tem como objetivo reproduzir as atividades de rotina do setor e analisar o comportamento do equipamento durante o tempo de porta aberta.

A configuração de número e posição dos sensores permanece igual ao teste anterior.

A porta do equipamento é mantida aberta por um determinado tempo (normalmente adota-se o tempo de 5 a 10 minutos).

Após o fechamento da porta, caso algum sensor tenha saído da faixa de temperatura especificada, deve-se registrar o tempo que todos os sensores levaram para retornar às condições de trabalho.

O resultado possui caráter informativo para a qualificação, ou seja, apenas informa o responsável do setor quais pontos sofreram impacto de temperatura ao abrir e fechar a porta do equipamento.

ESTUDO DE QUEDA DE ENERGIA

O objetivo deste estudo é simular uma falha no fornecimento de energia elétrica para avaliar o comportamento do equipamento nesta condição.

A configuração de número e posição dos sensores permanece igual ao teste anterior.

Após a estabilização do equipamento, encerrar o fornecimento de energia elétrica, monitorar e registrar o tempo até que o primeiro sensor ultrapasse os limites de temperatura permitidos. Quanto maior for o tempo encontrado, melhor é o desempenho do equipamento, ou seja, ele é capaz de, mesmo sem energia, manter as temperaturas dentro da faixa de trabalho.

Este resultado também é informativo, porém de grande importância para o setor, pois em uma situação real de queda de energia na fábrica, o responsável consegue, dentro do tempo apontado no estudo, executar um plano de ação emergencial para mitigar os impactos.

CONCLUSÃO

A Qualificação Térmica é de extrema importância para área industrial farmacêutica, cosmética, veterinária, alimentícia e afins, pois garante que o equipamento apresenta bom desempenho quanto à manutenção dos parâmetros de temperatura e umidade (quando aplicável) requeridos, além de assegurar que os produtos e/ou matérias-primas são armazenados de acordo com as especificações, colaborando positivamente para a qualidade em geral.

Importante: A requalificação é necessária pelo menos uma vez ao ano ou quando ocorrerem mudanças/alterações no equipamento.

REFERÊNCIAS

ABNT NBR 16.328 (2014): Esterilização de produtos para saúde − Guia de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos.

RDC n° 15 (2012): Requisitos de Boas Práticas para o Processamento de Produtos para Saúde.

RDC n° 17 (2010): Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.