Sempre que falamos sobre o uso de uma planilha eletrônica dentro de uma companhia do seguimento Life Science um alerta vermelho automaticamente é aceso em nosso pensamento. 

A questão real associada às planilhas eletrônicas é que alguns regulamentos | padrões acabam se tornando requisitos simplesmente porque são referenciados e incluídos no sistema de gestão da qualidade (SGQ) de uma organização ou o conhecimento aplicado a esses documentos realmente é insuficiente para que eu garanta o atendimento a esses requisitos? 

Vale lembrar que planilhas eletrônicas que suportam processos regidos por regulamentações externas e requisitos de padrões de qualidade devem ser validadas, porém essa tratativa não deve estar associada | estipulada | limitada à presença de FÓRMULAS, mas devem abordar todos os tipos de planilhas eletrônicas utilizados dentro do ambiente regulado o que consequentemente abordam todas aquelas associadas ao SGQ.

Fazendo um pequeno exercício, associado ao processo de desenvolvimento e implementação de um Ciclo de Vida para Planilhas Eletrônicas, vamos aplicar o Pensamento Crítico, o que nos permite listar inúmeros riscos frente a utilização desses documentos dentro no âmbito regulado. Entretanto, essa prática nos permite também identificar rotinas que visam principalmente minimizar os riscos relacionados ao uso dessas ferramentas que são riquíssimas e que oferecem grande flexibilidade.

Mas essa seria a realidade do processo de Validação de Planilhas Eletrônicas? NÃO

Primeiramente precisamos ter em mente que as planilhas eletrônicas são sistemas computadorizados! Visto que apresentam pontos críticos de acordo com o processo de utilização, da mesma forma que acontece com os sistemas mais complexos, em que podemos ter um desenvolvimento específico relacionado a construção da Planilha Eletrônica de forma a garantir que essa seja devidamente empregada nas respectivas rotinas. 

A “busca por mecanismos” que possibilitem que as planilhas eletrônicas atendam aos requisitos mínimos exigidos pelas legislações, visa garantir que sejam devidamente Validadas e consequentemente adequadas ao Ciclo de Vida.

Precisamos de antemão buscar o melhor entendimento da Agência Reguladora, de forma que possibilite que o Ciclo de Vida da Planilha Eletrônica seja desenvolvido em conformidade e consequentemente permita a implementação de medidas de segurança, qualidade e integridade dos dados.

Frente a esse entendimento, vamos fazer uma análise das premissas e possibilidades associadas aos Conceitos de Validação de Sistemas Computadorizados relacionados a Instrução Normativa 134/2022 frente ao Capítulo III – Disposições Específicas focando na Seção II – Fase Operacional onde podemos aplicar:

Subseção I – Dados: 

•   Tenho troca de dados com algum sistema?

•   Tenho conversão para outro formato de arquivo?

•   Faço a impressão dos dados? 

•   Existe preenchimentos automáticos relacionados a planilha?

•   Como é o armazenamento dos dados?

•   Como funciona o processamento dos dados?

Subseção II – Verificação de exatidão:

•   Existe uma etapa de verificação do preenchimento?

•   Verifico os dados manuais inseridos?

•   Como é realizada essa conferência?

•   Qual a criticidade e consequência potencial dos dados errados?

•   Faço uso de uma formatação condicional para facilitar a visualização dos dados?

•   Como trato os dados errados ou incorretos?

•   Existem outros mecanismos possíveis para comprovar a exatidão?

Subseção III – Armazenamento dos dados:

•   Quais proteções podem ser aplicadas aos dados?

•   Qual o mecanismo de verificação quanto a acessibilidade dos dados?

•   Qual o mecanismo de verificação quanto a legibilidade dos dados?

•   Qual o mecanismo de verificação quanto a exatidão dos dados?

•   Possuo algum mecanismo de armazenamento dos dados?

•   Existem backups dos dados relevantes?

•   Quais os mecanismos de verificação quanto a integridade dos dados que passam por backup?

•   Qual o mecanismo e periodicidade de verificação dos dados?

Subseção IV – Impressões:

•   Os dados são armazenados eletronicamente e possibilitam a impressão sempre que necessários?

•   A planilha dá suporte à liberação dos lotes produtivos?

•   Existe a rastreabilidade de hora e data do dado impresso?

•   Existem restrições quanto a impressão do documento?

•   É possível rastrear as alterações realizadas junto aos dados da planilha eletrônica? 

•   As alterações realizadas podem ser impressas?

Subseção V – Trilhas de auditoria:

•   Foi considerada a construção de um sistema de trilha de auditoria de todas as deleções e alterações relevantes às Boas Práticas? 

•   Existe uma avaliação de risco relacionado a necessidade de aplicação de uma trilha de auditoria?

•    As alterações e exclusões de dados relevantes são controlados?

•   Possuo gestão dos dados alterados junto a planilha eletrônica?

•   A trilha de auditoria está disponível para avaliação?

•   A trilha de auditoria é passível de ser apresentada em formato compreensível?

•   A trilha de auditoria impossibilita a edição dos dados?

•   Há uma revisão dos dados registrados nessa trilha de auditoria?

Subseção VI – Gerenciamento de mudanças e gerenciamento de configurações:

•   Existem mecanismos de registro das alterações / versionamento da planilha eletrônica?

•   Existem mecanismos de registro das configurações da planilha eletrônica?

•   As modificações são realizadas de forma controlada?

Subseção VII – Avaliação periódica:

•   Está definido a periodicidade de avaliação das planilhas eletrônicas?

•   Como essa avaliação periódica é realizada?

•   Como essa avaliação periódica é registrada?

•   É realizado uma avaliação da manutenção e permanência da conformidade com as Boas Práticas?

•   É registrado o conjunto de funcionalidades atual da planilha eletrônica?

•   É avaliado a ocorrência de desvios, incidentes ou problemas relacionados ao uso da ferramenta?

•   Na avaliação periódica avalia-se o histórico de atualização da planilha eletrônica?

•   Na avaliação periódica avalia-se o desempenho da planilha eletrônica?

•   Na avaliação periódica avalia-se a confiabilidade, segurança e uso da planilha eletrônica?

Subseção VIII – Segurança:

•   A planilha possui controles físicos e/ou lógico que asseguram que o acesso ao sistema computadorizado é realizado EXCLUSIVAMENTE por pessoa autorizada?

•   Existem métodos adequados para impedir o acesso não autorizado a planilha eletrônica ou às informações controladas por ela?

•   A extensão desses controles está em conformidade com a criticidade do sistema computadorizado?

•    Como é o controle de concessão de acesso à planilha eletrônica?

•   Existe controle de criação, alteração e cancelamento dos acessos?

•   São documentadas as identidades dos usuários que inserem, alteram, confirmam ou excluem dados, incluindo data e hora?

Subseção IX – Gestão de incidentes:

•   Falhas e incidentes são investigados?

•   É possível identificar a Causa Raiz do incidente?

•   Existe uma segurança da infraestrutura associada ao processo?

Subseção X – Assinatura eletrônica:

•   A planilha possibilita a assinatura eletrônica?

•   Esse dado tem o mesmo impacto da assinatura manuscrita?

•   Existe uma ligação EXCLUSIVA e ÚNICA ao registro, sendo essa PERMANENTE?

•   É possível a inclusão de Hora e Data da execução?

Subseção XI – Liberação de lotes:

•   A planilha eletrônica está associada a liberação dos lotes?

•   Há algum mecanismo que garanta a especificidade das pessoas permitidas com acesso?

•   A identificação | registro do responsável é realizado por meio de Assinatura Eletrônica?

Subseção XII – Continuidade do negócio:

•   Existem medidas de continuidade do processo?

•   Em caso de falha, quais são as medidas aplicadas?

•   Existem sistemas | mecanismos alternativos?

•   Quanto tempo é necessário para se por em prática a contingência?

•   Onde são documentadas que essas atividades são realizadas?

Subseção XIII – Arquivamento:

•   Os dados podem ser arquivados?

•   Os dados permanecem acessíveis?

•   Os dados permanecem legíveis?

•   Os dados passam por algum tipo de modificação?

•   Como é o fluxo de alteração dos dados?

•   Qual a capacidade de recuperação dos dados?

Frente aos itens apresentados, identificamos a existência de uma grande quantidade de possibilidades relacionadas à rotina de desenvolvimento e criação de planilhas eletrônicas, bem como a forma de utilizá-las dentro da rotina de áreas do seguimento Life Science.

Além disso, as planilhas são uma ótima ferramenta com muitos benefícios, por exemplo, familiaridade e flexibilidade. No entanto, estes benefícios introduzem riscos inerentes que preocupam os reguladores. 

Nesse momento precisamos pensar de forma crítica e avaliar quais são as possibilidades que temos associadas ao uso das planilhas eletrônicas e quais os mecanismos necessários para o bom funcionamento dessas ferramentas, como o uso de uma linguagem de programação, por exemplo, mediante o uso do Visual Basic for Applications (VBA).

O VBA é um aplicativo presente em alguns produtos da Microsoft®  como Excel®, Word® e no Power Point®. Essa funcionalidade permite a criação e desenvolvimento de uma linguagem de programação que atua por trás do aplicativo, permitindo assim que o usuário implemente mecanismos relacionados à automação da ferramenta.

Com o VBA você pode automatizar praticamente todas as partes do Excel® criando soluções reais e impressionantes, o que possibilita que os mecanismos destacados junto a Instrução Normativa 134/2022 sejam devidamente atendidos e aplicados à ferramenta, transformando ela em um Sistema Computadorizado adequado e seguro.

As planilhas eletrônicas são categorizadas de acordo com a sua estrutura e complexidade, conforme descrito e apresentado no GAMP5®, bem como no Guia 33/2020., sendo categorizadas da seguinte forma:

Sendo assim, sempre que aplicamos ou fazemos uso de linguagens de programação, voltadas ao desenvolvimento de planilhas eletrônicas precisamos categorizá-las dentro da Categoria 5, uma vez que aumentamos a sua complexidade. 

Por esse motivo, ter em mente que a aplicação da linguagem de programação deve sempre estar associada a um Gerenciamento de Risco adequado é de extrema importância, uma vez que é possível identificar os principais pontos associados ao uso da planilha e com isso identificar a real necessidade de aplicação dessa ferramenta junto a sua rotina.

Referências:

• ANVISA; Guia N° 33 / 2020 – Guia de Validação de Sistemas Computadorizados – Abril / 2020;
• ANVISA; Instrução Normativa – IN nº 134, de 30 de março de 2022 ;
• GAMP 5 – A Risck-basea Approach to Compliant GxP Computerized Systems – ISPE
• PIC/S Guidance on Good Practices for Computerized Systems in Regulated “GxP” Environments (PI 011- 3)
• ABREU, Saulo; PINTO, Paulo – Validação de planilhas eletrônicas conforme o Guia 33/2020 disponível em https://consultoriamd.com.br/blog/validacao-de-planilhas-eletronicas-guia-33-2020/

Autor:

Saulo Dias Abreu

Farmacêutico Generalista com MBA de Gestão de Pessoas e MBA em Gerenciamento de Projetos. Atua como Especialista em Validação de Sistemas Computadorizados dentro das indústrias Life Science e construiu sua carreira na área industrial farmacêutica desde 2011 nas área de Garantia da Qualidade – Qualificação e Validação.