A RDC 16, de 28 de março de 2013 – Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médico e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
Qualificação de Equipamentos
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
A Qualificação de Equipamentos é um tema recorrente nas empresas farmacêuticas, principalmente com a publicação da RDC 310/2019 e IN 47 (Instrução normativa de qualificação e validação)
Desafios da Verificação Continuada de Processo
A verificação continuada do processo – VCP, é uma novidade para grande parte das indústrias nacionais. Porém, avaliando as datas de vigência e/ou publicação das normas que abordam esse tema, observamos que essas não são propostas novas e/ou recém desenvolvidas para a área industrial
Qualidade de Vapor para autoclaves – O fim do período de adequação.
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
Assim como quase todo mundo, no início achei que se tratava de análise de vapor puro, onde seriam avaliados resultados de TOC (carbono orgânico total), condutividade e contagem microbiológica nos pontos de uso (tal qual pontos de água WFI). Mas não se tratava disso.
Boas Práticas de Fabricação em Indústria Farmacêutica
Categoria: Artigo, Blog, qualificação
Boas Práticas de Fabricação (BPF) é determinada por meio de Portarias e Resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Princípios e Boas Práticas em Qualificação de Fornecedores
Categoria: Artigo, Blog, qualificação
Um programa de qualificação de fornecedores deve ser criado com objetivos claros, sistemática de trabalho e com ações efetivas para o sistema de gestão da qualidade. Portanto, qualquer inclusão, alteração ou exclusão de fornecedor do programa de qualificação deve ser iniciada por um controle de mudanças.
DESENVOLVIMENTO FARMACÊUTICO, CICLO DE VIDA E VALIDAÇÃO DE PROCESSOS SEGUNDO AS NOVAS EXPECTATIVAS REGULATÓRIAS NACIONAIS.
Neste sentido a publicação da RDC 301/19 altera radicalmente a abordagem de validação de processos produtivos de medicamentos, uma vez que todo o racional passa a ser embasado na adoção de estratégias de ciclo de vida
Validação de planilhas eletrônicas conforme o Guia 33/2020
Categoria: Artigo, Blog, Consultoria, qualificação, validação
Vale ressaltar que a RDC 301/2019 busca promover uma evolução dos conceitos de boas práticas, bem como uma maior aplicação e implementação das rotinas que visam principalmente a melhoria contínua e a obtenção de uma maior qualidade, segurança, integridade e rastreabilidade de tudo que envolva as boas práticas.
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