Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
O guia ICH Q10 – Sistema de Qualidade Farmacêutica (SQF) tem como objetivo dar diretrizes para um sistema de qualidade capaz de atingir a liberação de produtos com segurança, eficácia e qualidade, assim como a manutenção eficaz do SQF, a partir do estreitamento da relação do desenvolvimento farmacêutico e das atividades de fabricação dos medicamentos, […]
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“Custo da Qualidade X Preço da Não Qualidade”, será que realmente a Qualidade é um custo sem receita? Ou será que a receita da empresa está diretamente ligada a Qualidade da sua entrega?
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Entende-se que as Boas Práticas de Transporte (BPT) é um desdobramento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e podem ser definidas como requisitos e procedimentos aplicáveis aos estabelecimentos para controlar os fatores de risco a saúde humana, garantir a qualidade nos transportes utilizados para assegurar a eficácia e segurança de produtos sujeitos a vigilância sanitária.
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
Os Métodos de Qualificação e Validação de Limpeza são executados nos dispositivos / equipamentos e nos produtos finais, com o objetivo de promover evidências que demonstrem que as etapas de limpezas
Devido aos avanços tecnológicos da era digital gerados pela globalização, as informações se tornaram o bem mais importante.
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Um programa de qualificação de fornecedores deve ser criado com objetivos claros, sistemática de trabalho e com ações efetivas para o sistema de gestão da qualidade. Portanto, qualquer inclusão, alteração ou exclusão de fornecedor do programa de qualificação deve ser iniciada por um controle de mudanças.
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A RDC 16, de 28 de março de 2013 – Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médico e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
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A Qualificação de Equipamentos é um tema recorrente nas empresas farmacêuticas, principalmente com a publicação da RDC 310/2019 e IN 47 (Instrução normativa de qualificação e validação)