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A Qualificação de Equipamentos é um tema recorrente nas empresas farmacêuticas, principalmente com a publicação da RDC 310/2019 e IN 47 (Instrução normativa de qualificação e validação)
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Assim como quase todo mundo, no início achei que se tratava de análise de vapor puro, onde seriam avaliados resultados de TOC (carbono orgânico total), condutividade e contagem microbiológica nos pontos de uso (tal qual pontos de água WFI). Mas não se tratava disso.
A verificação continuada do processo – VCP, é uma novidade para grande parte das indústrias nacionais. Porém, avaliando as datas de vigência e/ou publicação das normas que abordam esse tema, observamos que essas não são propostas novas e/ou recém desenvolvidas para a área industrial
Neste sentido a publicação da RDC 301/19 altera radicalmente a abordagem de validação de processos produtivos de medicamentos, uma vez que todo o racional passa a ser embasado na adoção de estratégias de ciclo de vida
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Vale ressaltar que a RDC 301/2019 busca promover uma evolução dos conceitos de boas práticas, bem como uma maior aplicação e implementação das rotinas que visam principalmente a melhoria contínua e a obtenção de uma maior qualidade, segurança, integridade e rastreabilidade de tudo que envolva as boas práticas.
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O estudo de “Holding Time” é tema que ainda gera muitas dúvidas entre os profissionais e empresas sobre a forma de conduzir, devido ao fato de não haver muita bibliografia sobre o assunto. No âmbito nacional ainda não temos um guia a respeito. A RDC 17, artigo 302 cita: “… Art. 302. O Controle de […]
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A implementação de uma Qualificação de Fornecedores e prestadores de serviço para sistemas computadorizados, passou a ser um dos itens mais importantes do seu ciclo de vida
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“Definindo sua embalagem de transporte de medicamentos.” A temperatura externa da rota é um dos principais desafios da qualificação de embalagens de EPS para transporte de produtos sensíveis a temperatura. Por não termos controle sobre ela, precisamos desenvolver soluções que permitam avaliar o desempenho de cada configuração, “caixa, gelo e produto”, e escolher a mais […]