Duas normas são de extrema importância para os trabalhos pela qualificação térmica de equipamentos: A ISO 17665 e a NBR ISO 16328
NORMAS – QUALIFICAÇÃO TÉRMICA
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A Nova revisão do POP-O-SNVS-014
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O ano de 2024 começou com o anúncio de revisão de um dos procedimentos do sistema nacional de vigilância sanitária mais conhecidos do setor regulado, o famoso POP-O-SNVS-014 que trata da categorização de não conformidades e classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e possui aplicação em especial nas inspeções de Boas Práticas […]
Custo da Qualidade X Preço da Não Qualidade
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“Custo da Qualidade X Preço da Não Qualidade”, será que realmente a Qualidade é um custo sem receita? Ou será que a receita da empresa está diretamente ligada a Qualidade da sua entrega?
Processo de Validação de Limpeza de Produtos para a Saúde de Uso Único
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Os Métodos de Qualificação e Validação de Limpeza são executados nos dispositivos / equipamentos e nos produtos finais, com o objetivo de promover evidências que demonstrem que as etapas de limpezas
Princípios para a Obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Para a Saúde– CBPF (RDC16:2013)– ANVISA
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A RDC 16, de 28 de março de 2013 – Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médico e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
Desafios da Verificação Continuada de Processo
A verificação continuada do processo – VCP, é uma novidade para grande parte das indústrias nacionais. Porém, avaliando as datas de vigência e/ou publicação das normas que abordam esse tema, observamos que essas não são propostas novas e/ou recém desenvolvidas para a área industrial
Qualidade de Vapor para autoclaves – O fim do período de adequação.
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Assim como quase todo mundo, no início achei que se tratava de análise de vapor puro, onde seriam avaliados resultados de TOC (carbono orgânico total), condutividade e contagem microbiológica nos pontos de uso (tal qual pontos de água WFI). Mas não se tratava disso.
DESENVOLVIMENTO FARMACÊUTICO, CICLO DE VIDA E VALIDAÇÃO DE PROCESSOS SEGUNDO AS NOVAS EXPECTATIVAS REGULATÓRIAS NACIONAIS.
Neste sentido a publicação da RDC 301/19 altera radicalmente a abordagem de validação de processos produtivos de medicamentos, uma vez que todo o racional passa a ser embasado na adoção de estratégias de ciclo de vida
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