“Custo da Qualidade X Preço da Não Qualidade”, será que realmente a Qualidade é um custo sem receita? Ou será que a receita da empresa está diretamente ligada a Qualidade da sua entrega?
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Processo de Validação de Limpeza de Produtos para a Saúde de Uso Único
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
Os Métodos de Qualificação e Validação de Limpeza são executados nos dispositivos / equipamentos e nos produtos finais, com o objetivo de promover evidências que demonstrem que as etapas de limpezas
Princípios para a Obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Para a Saúde– CBPF (RDC16:2013)– ANVISA
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
A RDC 16, de 28 de março de 2013 – Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médico e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
Desafios da Verificação Continuada de Processo
A verificação continuada do processo – VCP, é uma novidade para grande parte das indústrias nacionais. Porém, avaliando as datas de vigência e/ou publicação das normas que abordam esse tema, observamos que essas não são propostas novas e/ou recém desenvolvidas para a área industrial
Qualidade de Vapor para autoclaves – O fim do período de adequação.
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
Assim como quase todo mundo, no início achei que se tratava de análise de vapor puro, onde seriam avaliados resultados de TOC (carbono orgânico total), condutividade e contagem microbiológica nos pontos de uso (tal qual pontos de água WFI). Mas não se tratava disso.
DESENVOLVIMENTO FARMACÊUTICO, CICLO DE VIDA E VALIDAÇÃO DE PROCESSOS SEGUNDO AS NOVAS EXPECTATIVAS REGULATÓRIAS NACIONAIS.
Neste sentido a publicação da RDC 301/19 altera radicalmente a abordagem de validação de processos produtivos de medicamentos, uma vez que todo o racional passa a ser embasado na adoção de estratégias de ciclo de vida
Validação de planilhas eletrônicas conforme o Guia 33/2020
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Vale ressaltar que a RDC 301/2019 busca promover uma evolução dos conceitos de boas práticas, bem como uma maior aplicação e implementação das rotinas que visam principalmente a melhoria contínua e a obtenção de uma maior qualidade, segurança, integridade e rastreabilidade de tudo que envolva as boas práticas.
Como conduzir um estudo de Holding Time para garantir a estabilidade de produtos nas fases intermediárias do processo de fabricação
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
O estudo de “Holding Time” é tema que ainda gera muitas dúvidas entre os profissionais e empresas sobre a forma de conduzir, devido ao fato de não haver muita bibliografia sobre o assunto. No âmbito nacional ainda não temos um guia a respeito. A RDC 17, artigo 302 cita: “… Art. 302. O Controle de […]
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