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Confira: A Validação de Sistemas Computadorizados e seus desafios

A indústria farmacêutica cumpre um papel extremamente importante na sociedade ao produzir e distribuir medicamentos que têm por objetivo restabelecer ou preservar a saúde da população. Essa tarefa requer responsabilidade e elevado rigor em relação à qualidade do produto final entregue ao mercado. Por isso, os sistemas produtivos, a rastreabilidade dos lotes, o controle de […]

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10 dicas para implementar uma qualificação de fornecedor efetiva em sua empresa

A qualificação de fornecedores é um processo que eleva de forma considerável a segurança da indústria farmacêutica. Contar com uma cadeia de fornecedores capazes de atender às demandas industriais com qualidade e em conformidade com as exigências e padrões regulatórios é uma maneira de assegurar a excelência de medicamentos e outros produtos específicos do segmento. […]

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Boas Práticas de Fabricação de Produtos Saneantes (RDC 47/2013)

Especialista em BPF desvenda a (RDC 47/2013) Boas Práticas de Fabricação de Produtos Saneantes. Qual o objetivo dos órgãos Regulatórios com as novas diretrizes para Produtos Saneantes? Nelson: O objetivo do novo regulamento de saneantes é normatizar a fabricação, de modo que os fatores humanos, técnicos e administrativos (da fabricação), que podem ter influência na […]

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Qualificação Térmica, porque ela é aplicada ?

A qualificação é aplicada para atestar e documentar que os equipamentos térmicos refrigerados estão devidamente instalados, funcionando corretamente e apresentando os resultados esperados através da coleta de dados de tempo, temperatura e umidade (quando necessário). O objetivo-chave dos estudos de qualificação térmica é garantir a homogeneidade térmica no interior do equipamento, proporcionando assim segurança e […]

Mas por que é necessária a execução da qualificação de transporte?

Mas por que é necessária a execução da qualificação de transporte? Os estudos de qualificação de transporte são realizados para comprovar que os processos de configuração e transporte são confiáveis e são realizados corretamente. É necessária a realização dessa comprovação em todas as configurações de produtos de temperatura e/ou umidade controlada(s), que devem ser armazenados […]

Análise de Risco Quantitativa

Você sabe o que é análise de risco quantitativa? Realizar a análise quantitativa dos riscos tem como objetivo efetuar a análise numérica do efeito dos riscos identificados nos objetivos gerais do projeto. Por envolver alta complexidade, é realizada somente nos riscos priorizados pela análise qualitativa. Confira nossa vídeo aula. Aprenda com especialistas que entendem do […]

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