Categoria: Artigo, Blog, mapeamento térmico, qualificação
Entende-se que as Boas Práticas de Transporte (BPT) é um desdobramento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e podem ser definidas como requisitos e procedimentos aplicáveis aos estabelecimentos para controlar os fatores de risco a saúde humana, garantir a qualidade nos transportes utilizados para assegurar a eficácia e segurança de produtos sujeitos a vigilância sanitária.
Categoria: Artigo, Blog, mapeamento térmico, qualificação, validação
A publicação da RDC 304/2019 (atual RDC 430 de 2020) que Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem e de Boas Práticas de Transporte de Medicamentos publicada em 17 de setembro de 2019, sem dúvidas, é um marco regulatório para a saúde pública do país. A mesma justificou-se pela necessidade de revisão da […]
Categoria: Artigo, Blog, mapeamento térmico, qualificação, validação
O mapeamento térmico de depósitos é um estudo que a cada dia vem sendo procurado por profissionais que atuam em indústrias farmacêuticas e vem sendo cobrado pelos órgãos regulatórios ( Covisa , Visa e Anvisa ). Com a condição climática do país mudando a cada ano é de extrema importância realizar esse estudo anualmente para […]
Categoria: Artigo, Blog, mapeamento térmico, qualificação, validação, Você Pergunta a M&D Responde
Com a publicação da RDC 304 que dispõe de Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte muitos possuem dúvida no artigo 7 que entra em vigor imediatamente. Artigo 7: É permitida a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro desde que se garanta a rastreabilidade da carga […]
Categoria: Artigo, Blog, mapeamento térmico, qualificação, validação
A reunião de consolidação da Consulta Pública 343/2017 (Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos) realizada na ANVISA, no último dia 25 de fevereiro de 2019, justificou-se pela necessidade de revisão da Portaria 802/98, uma vez que esta encontrava-se em atividade há cerca de 21 anos, antes mesmo da criação da Agência e […]
Categoria: Artigo, Blog, mapeamento térmico, qualificação
Mas por que é necessária a execução da qualificação de transporte? Os estudos de qualificação de transporte são realizados para comprovar que os processos de configuração e transporte são confiáveis e são realizados corretamente. É necessária a realização dessa comprovação em todas as configurações de produtos de temperatura e/ou umidade controlada(s), que devem ser armazenados […]
Categoria: mapeamento térmico, Notícias, qualificação, validação
Um dos maiores desafios da indústria farmacêutica é o transporte correto de insulinas, vacinas, hemoderivados, biotecnológicos e outros produtos que necessitam de controle de temperatura adequados durante seus transportes, sejam eles aéreos, marítimos ou terrestres. A dúvida mais comum que todos possuem é: existem regulamentações que exigem tais controles? Infelizmente a resposta não é muito […]