rdc304

RDC 304 de Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte

Com a publicação da RDC 304 que dispõe de Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte muitos possuem dúvida no artigo 7 que entra em vigor imediatamente.
Artigo 7: É permitida a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM.
Parágrafo único. Na inaplicabilidade do SNCM, a rastreabilidade deve ser garantida mediante a comprovação documental pela distribuidora fornecedora que a origem é lícita e autêntica. Como garantir que essa rastreabilidade comprovando que a origem é lícita e autêntica?
Esse artigo tem um impacto maior para a área de distribuição onde a dúvida é de como garantir a rastreabilidade adquirido do detentor de registro, uma vez que enviar a NF da compra não é uma possibilidade devido constar valor, o que fazer nesse caso para comprovar ao órgão regulador que há uma rastreabilidade?
Para isso o distribuidor pode justificar através de um acordo de Qualidade redigido por contrato com o detentor do registro, emitir uma NF com um número de lote interno para revenda a outro distribuidor e garantir a eficácia da Qualificação de Fornecedor, ou seja, prover de documentação que garanta a rastreabilidade no Sistema de Gestão da Qualidade.

Livro: QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS

As etapas fundamentais para garantir a qualidade do seu processo

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