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Qualificação de Embalagens

“Definindo sua embalagem de transporte de medicamentos.” A temperatura externa da rota é um dos principais desafios da qualificação de embalagens de EPS para transporte de produtos sensíveis a temperatura. Por não termos controle sobre ela, precisamos desenvolver soluções que permitam avaliar o desempenho de cada configuração, “caixa, gelo e produto”, e escolher a mais […]

artigo 304

Os impactos da RDC 304 (RDC 430 de 2020) na cadeia logística farmacêutica

A publicação da RDC 304/2019 (atual RDC 430 de 2020)  que Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem e de Boas Práticas de Transporte de Medicamentos publicada em 17 de setembro de 2019, sem dúvidas, é um marco regulatório para a saúde pública do país. A mesma justificou-se pela necessidade de revisão da […]

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Principais pontos de atenção das mudanças em relação às Instruções Normativas (IN) de Qualificação de Validação

A ANVISA acaba de publicar a nova resolução de Boas Praticas de Fabricação de medicamentos, a RDC 301 de 21 de agosto de 2019, e com ela, as 14 Instruções Normativas dos assuntos específicos, entre elas, uma das mais abrangentes à Indústria Farmacêutica é a IN 47 especifica para Qualificação e validação. Abaixo listamos alguns […]

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Fique atento a esse assunto ! Mapeamento térmico de depósitos

O mapeamento térmico de depósitos é um estudo  que a cada dia vem sendo procurado por profissionais que atuam em indústrias farmacêuticas e vem sendo cobrado pelos órgãos regulatórios ( Covisa , Visa e Anvisa ). Com a condição climática do país mudando a cada ano é de extrema importância realizar  esse estudo anualmente para […]

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Validação de Planilhas Eletrônicas: Uma estratégia para a implementação

Introdução Dentre as atividades relacionadas ao ambiente de qualidade das industrias life Science, que incluem as empresas dos segmentos Farmacêuticos, Cosméticos, Alimentícios, Veterinários, Correlatos e Produtos para a saúde, existem definições voltadas a implementação de uma cultura e/ou políticas de qualidade as quais são direcionadas à obtenção e manutenção de um contexto de qualidade, voltado […]

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