A verificação continuada do processo – VCP, é uma novidade para grande parte das indústrias nacionais. Porém, avaliando as datas de vigência e/ou publicação das normas que abordam esse tema, observamos que essas não são propostas novas e/ou recém desenvolvidas para a área industrial
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
Assim como quase todo mundo, no início achei que se tratava de análise de vapor puro, onde seriam avaliados resultados de TOC (carbono orgânico total), condutividade e contagem microbiológica nos pontos de uso (tal qual pontos de água WFI). Mas não se tratava disso.
Categoria: Artigo, Blog, qualificação
Boas Práticas de Fabricação (BPF) é determinada por meio de Portarias e Resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Neste sentido a publicação da RDC 301/19 altera radicalmente a abordagem de validação de processos produtivos de medicamentos, uma vez que todo o racional passa a ser embasado na adoção de estratégias de ciclo de vida
Categoria: Artigo, Blog, Consultoria, qualificação, validação
Vale ressaltar que a RDC 301/2019 busca promover uma evolução dos conceitos de boas práticas, bem como uma maior aplicação e implementação das rotinas que visam principalmente a melhoria contínua e a obtenção de uma maior qualidade, segurança, integridade e rastreabilidade de tudo que envolva as boas práticas.
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
O estudo de “Holding Time” é tema que ainda gera muitas dúvidas entre os profissionais e empresas sobre a forma de conduzir, devido ao fato de não haver muita bibliografia sobre o assunto. No âmbito nacional ainda não temos um guia a respeito. A RDC 17, artigo 302 cita: “… Art. 302. O Controle de […]
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
A implementação de uma Qualificação de Fornecedores e prestadores de serviço para sistemas computadorizados, passou a ser um dos itens mais importantes do seu ciclo de vida
Categoria: Artigo, Blog, qualificação
Guia Nº 33/2020, “Este Guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência”.