A implementação de uma Qualificação de Fornecedores e prestadores de serviço para sistemas computadorizados, passou a ser um dos itens mais importantes do seu ciclo de vida
Guia Nº 33 / 2020 versão 1: Uma avaliação do cenário da validação de sistemas computadorizados
Categoria: Artigo, Blog, qualificação
Guia Nº 33/2020, “Este Guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência”.
ENTENDENDO O PROCESSO DO GERENCIAMENTO DE RISCO
Categoria: Artigo, Blog, qualificação
O ICH tem como missão alcançar harmonização em indústrias no mundo, oferecendo confiabilidade de medicamentos/produtos seguros, eficazes, com alta performance na qualidade sejam para novos produtos em desenvolvimento ou os registrados, gerando maior confiabilidade em todo processo.
Qualificação de Embalagens
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
“Definindo sua embalagem de transporte de medicamentos.” A temperatura externa da rota é um dos principais desafios da qualificação de embalagens de EPS para transporte de produtos sensíveis a temperatura. Por não termos controle sobre ela, precisamos desenvolver soluções que permitam avaliar o desempenho de cada configuração, “caixa, gelo e produto”, e escolher a mais […]
Os impactos da RDC 304 (RDC 430 de 2020) na cadeia logística farmacêutica
Categoria: Artigo, Blog, mapeamento térmico, qualificação, validação
A publicação da RDC 304/2019 (atual RDC 430 de 2020) que Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem e de Boas Práticas de Transporte de Medicamentos publicada em 17 de setembro de 2019, sem dúvidas, é um marco regulatório para a saúde pública do país. A mesma justificou-se pela necessidade de revisão da […]
Principais pontos de atenção das mudanças em relação às Instruções Normativas (IN) de Qualificação de Validação
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
A ANVISA acaba de publicar a nova resolução de Boas Praticas de Fabricação de medicamentos, a RDC 301 de 21 de agosto de 2019, e com ela, as 14 Instruções Normativas dos assuntos específicos, entre elas, uma das mais abrangentes à Indústria Farmacêutica é a IN 47 especifica para Qualificação e validação. Abaixo listamos alguns […]
Fique atento a esse assunto ! Mapeamento térmico de depósitos
Categoria: Artigo, Blog, mapeamento térmico, qualificação, validação
O mapeamento térmico de depósitos é um estudo que a cada dia vem sendo procurado por profissionais que atuam em indústrias farmacêuticas e vem sendo cobrado pelos órgãos regulatórios ( Covisa , Visa e Anvisa ). Com a condição climática do país mudando a cada ano é de extrema importância realizar esse estudo anualmente para […]
Validação de Planilhas Eletrônicas: Uma estratégia para a implementação
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
Introdução Dentre as atividades relacionadas ao ambiente de qualidade das industrias life Science, que incluem as empresas dos segmentos Farmacêuticos, Cosméticos, Alimentícios, Veterinários, Correlatos e Produtos para a saúde, existem definições voltadas a implementação de uma cultura e/ou políticas de qualidade as quais são direcionadas à obtenção e manutenção de um contexto de qualidade, voltado […]
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