Categoria: Artigo, Blog, mapeamento térmico, qualificação
Mas por que é necessária a execução da qualificação de transporte? Os estudos de qualificação de transporte são realizados para comprovar que os processos de configuração e transporte são confiáveis e são realizados corretamente. É necessária a realização dessa comprovação em todas as configurações de produtos de temperatura e/ou umidade controlada(s), que devem ser armazenados […]
Categoria: Blog, qualificação, Você Pergunta a M&D Responde
Pergunta: “A qualificação térmica sem carga é realizada na qualificação de operação por 24 horas e a qualificação com carga é realizada na qualificação de desempenho, certo?A abetura de porta é realizada somente na qualificação de desempenho com carga, mas seria após as 24 horas de estudo de QD sem abrir a porta? Depois de […]
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
QUALIFICAÇÃO TÉRMICA Conforme a RDC 17/2010 é obrigatório a qualificação de todos equipamentos que causam impacto na qualidade do produto, sejam equipamentos térmicos e não térmicos. Mas o que é qualificação? Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e […]
Categoria: mapeamento térmico, Notícias, qualificação, validação
Um dos maiores desafios da indústria farmacêutica é o transporte correto de insulinas, vacinas, hemoderivados, biotecnológicos e outros produtos que necessitam de controle de temperatura adequados durante seus transportes, sejam eles aéreos, marítimos ou terrestres. A dúvida mais comum que todos possuem é: existem regulamentações que exigem tais controles? Infelizmente a resposta não é muito […]
Análise Qualitativa , você sabe o que é? Este é o processo de priorização dos riscos para análise do risco através da avaliação e combinação de sua probabilidade de ocorrência, impacto e detecção. Nesse caso, nosso risco será baixo, médio ou alto, não havendo riscos intermediários. É uma ferramenta muito utilizada em qualificação de equipamentos […]
Você sabe o que é análise de risco quantitativa? Realizar a análise quantitativa dos riscos tem como objetivo efetuar a análise numérica do efeito dos riscos identificados nos objetivos gerais do projeto. Por envolver alta complexidade, é realizada somente nos riscos priorizados pela análise qualitativa. Confira nossa vídeo aula. Aprenda com especialistas que entendem do […]
Categoria: Blog, Consultoria, Notícias
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