A RDC 47/2013 foi aprovada em 25 de outubro de 2013, com a finalidade de regulamentar as boas práticas de fabricação de produtos saneantes no Brasil. Essa resolução da diretoria colegiada da ANVISA aprova um regulamento técnico considerado extremamente importante para a defesa da saúde e do meio ambiente, uma vez que trata de regular […]
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Passo a passo para obter uma Validação de Processos eficaz
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
Desde a década de 1990, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) vem cobrando das indústrias farmacêuticas a validação de seus processos produtivos, com foco na manutenção de um padrão de qualidade e excelência para os medicamentos que chegam aos brasileiros. O objetivo de medidas como essa é justamente fazer com que as indústrias do […]
10 dicas para implementar uma qualificação de fornecedor efetiva em sua empresa
Categoria: Artigo, auditoria, Blog, qualificação, validação
A qualificação de fornecedores é um processo que eleva de forma considerável a segurança da indústria farmacêutica. Contar com uma cadeia de fornecedores capazes de atender às demandas industriais com qualidade e em conformidade com as exigências e padrões regulatórios é uma maneira de assegurar a excelência de medicamentos e outros produtos específicos do segmento. […]
Validação do Processo Produtivo em indústrias farmacêuticas e seus desafios
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
A validação do processo produtivo em indústrias farmacêuticas brasileiras passou a ser cobrada no final da década de 90 e até hoje gera grandes dúvidas. Este conjunto de estudos envolve testes estipulados previamente para que seja possível comprovar que um processo, procedimento, atividade, material ou sistema são confiáveis e vão poder gerar um produto de […]
O potencial do mercado de trabalho para o farmacêutico no setor industrial
O segmento de produtos farmacêuticos vem contribuindo de forma importante para os resultados da indústria brasileira. Segundo o IBGE (Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística), este foi um dos setores que impulsionaram o crescimento da produção industrial no Brasil em abril de 2017, fazendo com que o setor alcançasse o primeiro resultado positivo deste ano. […]
Como definir os critérios para sistemas de águas para cosméticos
Categoria: Artigo, Blog, qualificação
Como todos sabem o sistema de água para a indústria cosmética é um item fundamental, sendo utilizada como matéria prima, lavagem e limpeza. No entanto, temos algumas perguntas frequentes quando falamos neste tema, como: Quais especificações da água utilizo? O que devo qualificar o sistema de águas? Como devo qualificar o sistema de águas? O […]
Qualificação Térmica, porque ela é aplicada ?
Categoria: Artigo, Blog, qualificação
A qualificação é aplicada para atestar e documentar que os equipamentos térmicos refrigerados estão devidamente instalados, funcionando corretamente e apresentando os resultados esperados através da coleta de dados de tempo, temperatura e umidade (quando necessário). O objetivo-chave dos estudos de qualificação térmica é garantir a homogeneidade térmica no interior do equipamento, proporcionando assim segurança e […]
Aquisição de um novo equipamento (caldeira).
Categoria: Blog, Você Pergunta a M&D Responde
Pergunta: Caldeira: Aquisição de um novo equipamento (caldeira); é necessário realizar a qualificação certo? Qual é a periodicidade aplicada para uma possível requalificação? Resposta: Se a caldeira for industrial e gerar somente vapor sujo, ou seja, vapor que não há contato direto com o produto não há necessidade de qualificação. Se a caldeira gerar vapor […]