Neste sentido a publicação da RDC 301/19 altera radicalmente a abordagem de validação de processos produtivos de medicamentos, uma vez que todo o racional passa a ser embasado na adoção de estratégias de ciclo de vida
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Validação de planilhas eletrônicas conforme o Guia 33/2020
Categoria: Artigo, Blog, Consultoria, qualificação, validação
Vale ressaltar que a RDC 301/2019 busca promover uma evolução dos conceitos de boas práticas, bem como uma maior aplicação e implementação das rotinas que visam principalmente a melhoria contínua e a obtenção de uma maior qualidade, segurança, integridade e rastreabilidade de tudo que envolva as boas práticas.
Como conduzir um estudo de Holding Time para garantir a estabilidade de produtos nas fases intermediárias do processo de fabricação
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
O estudo de “Holding Time” é tema que ainda gera muitas dúvidas entre os profissionais e empresas sobre a forma de conduzir, devido ao fato de não haver muita bibliografia sobre o assunto. No âmbito nacional ainda não temos um guia a respeito. A RDC 17, artigo 302 cita: “… Art. 302. O Controle de […]
Implementando uma Qualificação de Fornecedores para Sistemas Computadorizados
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
A implementação de uma Qualificação de Fornecedores e prestadores de serviço para sistemas computadorizados, passou a ser um dos itens mais importantes do seu ciclo de vida
Guia Nº 33 / 2020 versão 1: Uma avaliação do cenário da validação de sistemas computadorizados
Categoria: Artigo, Blog, qualificação
Guia Nº 33/2020, “Este Guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência”.
ENTENDENDO O PROCESSO DO GERENCIAMENTO DE RISCO
Categoria: Artigo, Blog, qualificação
O ICH tem como missão alcançar harmonização em indústrias no mundo, oferecendo confiabilidade de medicamentos/produtos seguros, eficazes, com alta performance na qualidade sejam para novos produtos em desenvolvimento ou os registrados, gerando maior confiabilidade em todo processo.
Qualificação de Embalagens
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
“Definindo sua embalagem de transporte de medicamentos.” A temperatura externa da rota é um dos principais desafios da qualificação de embalagens de EPS para transporte de produtos sensíveis a temperatura. Por não termos controle sobre ela, precisamos desenvolver soluções que permitam avaliar o desempenho de cada configuração, “caixa, gelo e produto”, e escolher a mais […]
Os impactos da RDC 304 (RDC 430 de 2020) na cadeia logística farmacêutica
Categoria: Artigo, Blog, mapeamento térmico, qualificação, validação
A publicação da RDC 304/2019 (atual RDC 430 de 2020) que Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem e de Boas Práticas de Transporte de Medicamentos publicada em 17 de setembro de 2019, sem dúvidas, é um marco regulatório para a saúde pública do país. A mesma justificou-se pela necessidade de revisão da […]
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