A validação do processo produtivo em indústrias farmacêuticas brasileiras passou a ser cobrada no final da década de 90 e até hoje gera grandes dúvidas. Este conjunto de estudos envolve testes estipulados previamente para que seja possível comprovar que um processo, procedimento, atividade, material ou sistema são confiáveis e vão poder gerar um produto de forma consistente, seguindo as regras e determinações que foram predefinidas.
Este processo envolve muito conhecimento técnico e qualquer falha na condução pode abrir margens para questionamentos durante a inspeção da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Tipos de validações

Os estudos para a validação do processo produtivo se dividem hoje em dois. O primeiro deles é a validação concorrente, a mais usual de todas, realizada nas rotinas de produção daqueles produtos que estarão disponíveis para venda.

Já a validação chamada de prospectiva acontece durante o desenvolvimento do produto, geralmente em um lote piloto. O objetivo deste estudo é validar o processo ideal.

Além disso, também é realizada a requalificação após a data de validade do estudo ou, ainda, quando ocorrem mudanças no processo ou nos equipamentos, que possam interferir no estudo realizado. Vale destacar que a análise acontece durante todo o procedimento produtivo, inclusive na embalagem.

O segredo está no procedimento

O passo a passo da validação do processo produtivo revela que esta é uma análise técnica e altamente criteriosa desde a primeira etapa, a de programação. Este momento é importante, pois a validação vai alcançar todo o processo produtivo e, para tanto, tudo deve ser bem planejado. Destaca-se que todos os produtos de uma unidade fabril precisam ser validados e devem estar no cronograma.

A documentação também é fundamental neste processo. É necessário finalizar o Plano Mestre de Validação, o Cronograma de Validação e a Qualificação dos Equipamentos pertencentes ao processo produtivo. Estas etapas envolvem diversos relatórios específicos.

Quando os órgãos reguladores vão inspecionar a empresa, são solicitados alguns documentos, como o PMV, protocolos e relatórios de validação, além de outros documentos que suportam e confirmam a realização da validação do processo produtivo.

Equipe envolvida

Todos os funcionários da empresa ficam envolvidos neste processo, diretamente ou não. O comprometimento de todos é imprescindível para uma validação confiável.

Mas, na prática, apenas alguns profissionais ficarão responsáveis por este processo e suas etapas. A equipe de execução, por exemplo, deve contar com analistas de desenvolvimento farmacêutico com experiência comprovada. Esse profissional acompanha todas as fases do processo produtivo.

Já a equipe de apoio conta com profissionais diversos. O supervisor ou coordenador é responsável pela revisão da documentação, enquanto a aprovação é feita pelos gerentes das áreas de validação, garantia da qualidade, produção e farmacotécnico.

Análise de risco

A análise de risco do processo produtivo é muito importante, pois é por meio dela que poderão ser avaliadas as etapas mais críticas do processo. Uma análise de risco malfeita, ou ainda inexistente, muitas vezes é responsável por grandes falhas no processo de validação, como testes mal planejados, mal dimensionamento de recursos e outros.

São essas falhas que vão gerar questionamentos e, por isso, todo o processo deve ser bem monitorado, além de documentado corretamente.

Fonte: MD Consultoria