Categoria: Artigo, Blog, mapeamento térmico, qualificação, validação
O mapeamento térmico de depósitos é um estudo que a cada dia vem sendo procurado por profissionais que atuam em indústrias farmacêuticas e vem sendo cobrado pelos órgãos regulatórios ( Covisa , Visa e Anvisa ). Com a condição climática do país mudando a cada ano é de extrema importância realizar esse estudo anualmente para […]
Categoria: Artigo, Blog, qualificação
A qualificação é aplicada para atestar e documentar que os equipamentos térmicos refrigerados estão devidamente instalados, funcionando corretamente e apresentando os resultados esperados através da coleta de dados de tempo, temperatura e umidade (quando necessário). O objetivo-chave dos estudos de qualificação térmica é garantir a homogeneidade térmica no interior do equipamento, proporcionando assim segurança e […]
Categoria: Blog, Você Pergunta a M&D Responde
Pergunta: É realizada a Validação de Limpeza de lavadora de frascos? Os frascos entram na lavadora, são lavados e em seguida, passam por um túnel de despirogenização. Após esse processo, entram em uma envasadora para serem envasados? Se sim, como definir os critérios de limpeza dessa envasadora? Muito obrigada! Resposta: A validação de limpeza deve […]
Categoria: Blog, Você Pergunta a M&D Responde
Pergunta: Na revalidação de um sistema de água, é considerado apenas qualificação de desempenho? Preciso fazer novamente fase 1, 2 e 3? Reposta: A revalidação tem que considerar qualificações de instalação (QI), operação (QO) e desempenho (QD). O que se pode fazer é uma elaboração de uma análise de risco para definir a extensão da […]
Categoria: Artigo, Blog, mapeamento térmico, qualificação
Mas por que é necessária a execução da qualificação de transporte? Os estudos de qualificação de transporte são realizados para comprovar que os processos de configuração e transporte são confiáveis e são realizados corretamente. É necessária a realização dessa comprovação em todas as configurações de produtos de temperatura e/ou umidade controlada(s), que devem ser armazenados […]
Você sabe o que é análise de risco quantitativa? Realizar a análise quantitativa dos riscos tem como objetivo efetuar a análise numérica do efeito dos riscos identificados nos objetivos gerais do projeto. Por envolver alta complexidade, é realizada somente nos riscos priorizados pela análise qualitativa. Confira nossa vídeo aula. Aprenda com especialistas que entendem do […]
Categoria: Blog, Consultoria, Notícias
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Categoria: Blog, Consultoria, Notícias
Daniela Silva (Diretora de Qualidade M&D Consultoria) recebe os anuários 2016 Mercado Farmacêutico 360º – Retratos da Farmácia Brasileira que serão distribuídos aos clientes M&D. Pelo segundo ano consecutivo a M&D Consultoria apoia o anuário ICTQ . “Acreditamos e apoiamos instituições que agregam conhecimento aos mercados que atuamos . O anuário possui excelentes matérias para […]