Categoria: Artigo, Blog, mapeamento térmico, qualificação, validação, Você Pergunta a M&D Responde
Com a publicação da RDC 304 que dispõe de Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte muitos possuem dúvida no artigo 7 que entra em vigor imediatamente. Artigo 7: É permitida a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro desde que se garanta a rastreabilidade da carga […]
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Pergunta: Caldeira: Aquisição de um novo equipamento (caldeira); é necessário realizar a qualificação certo? Qual é a periodicidade aplicada para uma possível requalificação? Resposta: Se a caldeira for industrial e gerar somente vapor sujo, ou seja, vapor que não há contato direto com o produto não há necessidade de qualificação. Se a caldeira gerar vapor […]
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Pergunta: É realizada a Validação de Limpeza de lavadora de frascos? Os frascos entram na lavadora, são lavados e em seguida, passam por um túnel de despirogenização. Após esse processo, entram em uma envasadora para serem envasados? Se sim, como definir os critérios de limpeza dessa envasadora? Muito obrigada! Resposta: A validação de limpeza deve […]
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Pergunta: Tenho um equipamento de purificação de água que por sua vez é usado para obtenção de matéria prima (água purificada) para o meu processo de limpeza do produto, comprei outro equipamento exatamente igual com as mesmas especificações, pergunta; eu preciso qualificar o meu equipamento e validar o meu processo de limpeza ou somente calibra-lo? […]
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Pergunta: Na revalidação de um sistema de água, é considerado apenas qualificação de desempenho? Preciso fazer novamente fase 1, 2 e 3? Reposta: A revalidação tem que considerar qualificações de instalação (QI), operação (QO) e desempenho (QD). O que se pode fazer é uma elaboração de uma análise de risco para definir a extensão da […]
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Pergunta: “A qualificação térmica sem carga é realizada na qualificação de operação por 24 horas e a qualificação com carga é realizada na qualificação de desempenho, certo?A abetura de porta é realizada somente na qualificação de desempenho com carga, mas seria após as 24 horas de estudo de QD sem abrir a porta? Depois de […]