Adotar mecanismos de análise de risco é uma estratégia de fundamental importância para a gestão de indústrias farmacêuticas, cosméticas, saneantes, veterinárias, de produtos para saúde e áreas correlatas. Absolutamente todos os processos e projetos industriais devem ser conduzidos dentro de uma realidade de gerenciamento de risco, avaliando as variáveis que podem levar a algum tipo […]
Desenvolvimento de Processos de Limpeza como base estratégica para a validação
Categoria: Artigo, Blog, Consultoria
A validação de limpeza pode ser definida como um estudo científico que tem como objetivo principal assegurar que procedimentos de limpeza de equipamentos produtivos são eficientes, isto é, capazes de reduzir os resíduos contaminantes a níveis de aceitação pré-determinados que não representem riscos ao paciente caso contaminem um lote subsequente. Para a indústria farmacêutica, os […]
Sistema de água
Categoria: Blog, Você Pergunta a M&D Responde
Pergunta: Na revalidação de um sistema de água, é considerado apenas qualificação de desempenho? Preciso fazer novamente fase 1, 2 e 3? Reposta: A revalidação tem que considerar qualificações de instalação (QI), operação (QO) e desempenho (QD). O que se pode fazer é uma elaboração de uma análise de risco para definir a extensão da […]
Mas por que é necessária a execução da qualificação de transporte?
Categoria: Artigo, Blog, mapeamento térmico, qualificação
Mas por que é necessária a execução da qualificação de transporte? Os estudos de qualificação de transporte são realizados para comprovar que os processos de configuração e transporte são confiáveis e são realizados corretamente. É necessária a realização dessa comprovação em todas as configurações de produtos de temperatura e/ou umidade controlada(s), que devem ser armazenados […]
Qualificação térmica
Categoria: Blog, qualificação, Você Pergunta a M&D Responde
Pergunta: “A qualificação térmica sem carga é realizada na qualificação de operação por 24 horas e a qualificação com carga é realizada na qualificação de desempenho, certo?A abetura de porta é realizada somente na qualificação de desempenho com carga, mas seria após as 24 horas de estudo de QD sem abrir a porta? Depois de […]
O QUE É UMA QUALIFICAÇÃO TÉRMICA?
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
QUALIFICAÇÃO TÉRMICA Conforme a RDC 17/2010 é obrigatório a qualificação de todos equipamentos que causam impacto na qualidade do produto, sejam equipamentos térmicos e não térmicos. Mas o que é qualificação? Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e […]
A importância das auto inspeções e/ou auditorias internas
As normas regulatórias preconizam que haja um programa de auto inspeção para avaliar o cumprimento do sistema da qualidade como um todo de maneira sistemática e independente. Essas atividades podem ser conduzidas por pessoas internas habilitadas ou especialistas independentes contratados. O objetivo é precaver-se de ações corretivas em itens deficientes, bem como, garantir a estabilidade […]
A importância da Cadeia do Frio e Qualificação Térmica na indústria farmacêutica
Categoria: mapeamento térmico, Notícias, qualificação, validação
Um dos maiores desafios da indústria farmacêutica é o transporte correto de insulinas, vacinas, hemoderivados, biotecnológicos e outros produtos que necessitam de controle de temperatura adequados durante seus transportes, sejam eles aéreos, marítimos ou terrestres. A dúvida mais comum que todos possuem é: existem regulamentações que exigem tais controles? Infelizmente a resposta não é muito […]
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