Mas por que é necessária a execução da qualificação de transporte?

Os estudos de qualificação de transporte são realizados para comprovar que os processos de configuração e transporte são confiáveis e são realizados corretamente.
É necessária a realização dessa comprovação em todas as configurações de produtos de temperatura e/ou umidade controlada(s), que devem ser armazenados e transportados com parâmetros ambientais pré-definidos.
A temperatura de conservação de um medicamento em toda rede farmacêutica é um dos principais cuidados nas etapas de operacionalização da carga, pois a diversidade climática no território brasileiro associada às condições de separação, embalagem e tempo de acondicionamento, carregamento, transporte, distância a ser percorrida, prazos de entrega, descarregamento e armazenamento influenciam na eficácia e segurança de um medicamento.

O que são produtos perecíveis, termolábeis e de temperatura ambiente?

Os produtos perecíveis, termolábeis e de temperatura ambiente requerem a manutenção da temperatura em condições controladas e dentro de uma faixa estabelecida. Portanto, devem ser armazenados e transportados nas faixas de temperatura compreendida entre 2 e 8°C , 2 a 25°C e 15 a 30°C, consecutivamente.

O que é cadeia de frio?

A cadeia de frio é definida como um conjunto de medidas que garantem a qualidade, segurança e eficácia de produtos termoinstáveis à partir da implementação das Boas Práticas de Cadeia de Frio em toda a rede farmacêutica, respeitando-se os parâmetros de estabilidade para preservar a identidade do produto até sua administração ou aplicação no usuário final.

ETAPAS DE QUALIFICAÇÃO DE TRANSPORTE:

1. Qualificação de Design: Fase de desenvolvimento para determinar as configurações adequadas e os parâmetros a serem utilizados na qualificação de operação/performance;

2. Qualificação de Operação: Simulação das configurações propostas na qualificação de design em condições extremas (em estufa);

3. Qualificação de Performance: Despachos dos produtos para as rotas pré-escolhidas, de maneira a demonstrar que o processo de transporte é efetivo, robusto e reprodutível;

4. Monitoramento do Processo: Acompanhamento da eficiência da configuração qualificada (Ex.: instrumentos de registros de temperatura e/ou umidade do tipo químico).

Como devem ser realizados os estudos de Qualificação de Transporte – Qualificação de Performance?

1. Definição das configurações a serem qualificadas (máxima e mínima);

2. Definição das especificações ambientais de armazenamento/transporte da configuração a ser qualificada (temperatura e/ou umidade);

3. Definição do prazo de entrega ao cliente;

4. Definição dos destinos (os quais representarão as regiões mais quentes e mais frias do país considerando-se os modais aéreo e rodoviário de transporte, e, também as distâncias destas regiões e demanda desses produtos nessas regiões, de acordo com a logística de cada empresa);

5. Definição dos períodos do ano das execuções dos testes (Ex.: regiões mais quentes – verão, regiões mais frias – inverno).

6. Programação dos instrumentos de registros de temperatura e/ou umidade a serem utilizados (Ex.: datalogger – mais utilizado, termopares, etc);

7. Preparação das configurações (mínima e máxima), instalação dos sensores de temperatura e/ou umidade (uma unidade na parte externa e um na parte interna);

8. Envio de volumes de teste (em triplicata) a algumas cidades definidas anteriormente;

9. Retorno dos volumes testes e análise dos resultados;

10. Definição do prazo e definições de necessidades de requalificação.

TIPOS DE INSTRUMENTOS DE REGISTROS DE TEMPERATURA E/OU UMIDADE:

• Eletrônico: armazenamento de dados de temperatura e/ou umidade, precisão de 0,5°C, geração de gráfico e de tabela – utilizados para qualificação de operação, performance e monitoramento do processo.

• Químico: funcionamento pela alteração de cor ou aspecto do indicador através de uma reação química induzida ou por mudança de fase, não gera gráfico, não é reutilizável – utilizado apenas para monitoramento do processo (após finalização da qualificação).

RECOMENDAÇÕES:

• Elaboração de Análise de Risco para definição de todos os pontos principais relacionados à Qualificação de Transporte;
• Utilizar base de dados meteorológicos confiável – Ex.: Instituto Nacional de Meteorologia (INMET);
• Elaboração de procedimentos relacionados à todas as configurações de transporte utilizadas pela empresa e à qualificação de transporte;
• Na qualificação de operação e de performance, é necessário utilizar sensores do tipo eletrônico. Já para monitorar o processo, utilizar sensores do tipo químico ou eletrônico.
• Instalar os sensores entre os produtos, nunca em contato com o gelo (possibilidade de comprometimento dos dados resultantes de manutenção de temperatura da configuração em avaliação).

NOTAS:

Como estamos avaliando a manutenção da temperatura no transporte e não as características do produto, a escolha do produto é indiferente. Este tem a função apenas de ocupar o volume necessário nas configurações, pois os únicos fatores influentes para os resultados são: temperatura/tempo de exposição do produto, embalagem térmica, volume ocupado pelo produto nas configurações, elementos refrigerantes e disposição destes nas configurações;

Em casos de resultados fora das especificações, abrir desvio, realizar investigação e avaliar a possibilidade de justificá-los com estudo de estresse ou estudo de estabilidade acelerada.

REFERÊNCIAS:

Manual de Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e Transporte na Indústria Farmacêutica – Sindusfarma, 2012;
Manual Brasileiro de Boas Práticas de Cadeia de Frio – International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE);
Instituto Nacional de Meteorologia (INMET) – Website.