A reunião de consolidação da Consulta Pública 343/2017 (Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos) realizada na ANVISA, no último dia 25 de fevereiro de 2019, justificou-se pela necessidade de revisão da Portaria 802/98, uma vez que esta encontrava-se em atividade há cerca de 21 anos, antes mesmo da criação da Agência e do amadurecimento dos conceitos de Boas Práticas. Trata-se de um assunto de extrema relevância, que vêm sendo destacado nas últimas 3 agendas regulatórias, e que em definitivo agora caminha-se para publicação final.

Nesta revisão, a ANVISA justifica sua iniciativa pautada pelo foco no sistema de Gestão da qualidade, Qualificação e Validação e isonomia de critérios na cadeia, visando garantir a estruturação das áreas de qualidade a fim de propiciar o controle e a fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos. Além disto fica evidente a necessidade do órgão regulador em apresentar à sociedade a real preocupação com a ponta final da cadeia de produção de medicamentos, e que os medicamentos a ela disponibilizados serão armazenados e transportados em condições satisfatórias à manutenção de sua qualidade e segurança.

Os principais pontos de discussão foram:

– Aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam detentoras do registro;

– Estruturação de um robusto Sistema de Gestão da Qualidade;

– Adequada destinação e responsabilização de produtos falsificados;

– Realização de auto inspeções por profissionais capacitados;

– Qualificação/validação de sistemas informatizados e equipamentos;

– Controles de acesso diferenciados às áreas de armazém de produtos devolvidos/ reprovados, vencidos, recolhidos, suspeitos de falsificação, sujeitos à controle especial ou radio nucleotídeos.

– Áreas de recebimento / Expedição com separação efetiva, ou adotando-se procedimentos que reduzam o risco de mistura/trocas (alternância de horários, delimitação de área, demarcação por cor, etc);

– Controle e Monitoramento de temperatura e umidade das áreas de armazenagem em conformidade com os estudos de qualificação térmica da área;

– Calibração de instrumentos prévia ao primeiro uso e em intervalos definidos pela análise de risco;

– Transportadores deverão monitorar e controlar suas operações de transporte caso sua duração seja superior à 24 horas, em intervalos de duração de 6 à 24 horas poderá ser feito apenas o monitoramento;

– A qualificação do fornecedor deverá ser pautada em pela verificação de requisitos específicos e deve ser registrada;

– Em relação à definição de termolábeis, será realizada uma revisão para adequação e enquadramento do que será considerado como tal, sendo o armazenamento necessário ser realizado em conformidade com as informações do detentor do registro e qualificados termicamente.

Como pode ser visto, tanto a agência quanto o setor regulado se propuseram a enfrentar os gargalos e paradigmas relacionados à cadeia de distribuição e logística, afim de encontrar soluções para melhoria dos processos que efetivamente garantam a qualidade dos produtos farmacêuticos ao serem submetidos à ponta final da cadeia produtiva, embora momentaneamente ainda represente algo desafiador, carente de dados concretos e investimentos por parte do setor regulado.

Todas as contribuições apresentadas pelos participantes da reunião pública serão avaliadas pela equipe da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) da ANVISA antes da publicação da norma, prevista para Março. As empresas terão 180 dias para se adequar após a publicação da legislação, exceto o artigo 7 º que será imediato.

Elaborado por :

Daniela Silva – Diretora Executiva MD Consultoria, CEO MD Treinamentos, Mentora em Qualificação e Validação

Priscila Portugal Cunha – Presidente da Comissão de Logística do CRF/ES e Diretora Técnica da JRG Distribuidora de Medicamentos Hospitalares Ltda

Pedro Henrique Pimenta – Coordenador Garantia da Qualidade Qualicaps