Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
A ANVISA acaba de publicar a nova resolução de Boas Praticas de Fabricação de medicamentos, a RDC 301 de 21 de agosto de 2019, e com ela, as 14 Instruções Normativas dos assuntos específicos, entre elas, uma das mais abrangentes à Indústria Farmacêutica é a IN 47 especifica para Qualificação e validação. Abaixo listamos alguns […]
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
Especialista em BPF desvenda a (RDC 47/2013) Boas Práticas de Fabricação de Produtos Saneantes. Qual o objetivo dos órgãos Regulatórios com as novas diretrizes para Produtos Saneantes? Nelson: O objetivo do novo regulamento de saneantes é normatizar a fabricação, de modo que os fatores humanos, técnicos e administrativos (da fabricação), que podem ter influência na […]
Categoria: Blog, Você Pergunta a M&D Responde
Pergunta: É realizada a Validação de Limpeza de lavadora de frascos? Os frascos entram na lavadora, são lavados e em seguida, passam por um túnel de despirogenização. Após esse processo, entram em uma envasadora para serem envasados? Se sim, como definir os critérios de limpeza dessa envasadora? Muito obrigada! Resposta: A validação de limpeza deve […]
Categoria: Artigo, Blog, Consultoria
A validação de limpeza pode ser definida como um estudo científico que tem como objetivo principal assegurar que procedimentos de limpeza de equipamentos produtivos são eficientes, isto é, capazes de reduzir os resíduos contaminantes a níveis de aceitação pré-determinados que não representem riscos ao paciente caso contaminem um lote subsequente. Para a indústria farmacêutica, os […]