Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
A ANVISA acaba de publicar a nova resolução de Boas Praticas de Fabricação de medicamentos, a RDC 301 de 21 de agosto de 2019, e com ela, as 14 Instruções Normativas dos assuntos específicos, entre elas, uma das mais abrangentes à Indústria Farmacêutica é a IN 47 especifica para Qualificação e validação. Abaixo listamos alguns […]
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
A validação do processo produtivo em indústrias farmacêuticas brasileiras passou a ser cobrada no final da década de 90 e até hoje gera grandes dúvidas. Este conjunto de estudos envolve testes estipulados previamente para que seja possível comprovar que um processo, procedimento, atividade, material ou sistema são confiáveis e vão poder gerar um produto de […]
Categoria: Blog, Você Pergunta a M&D Responde
Pergunta: Caldeira: Aquisição de um novo equipamento (caldeira); é necessário realizar a qualificação certo? Qual é a periodicidade aplicada para uma possível requalificação? Resposta: Se a caldeira for industrial e gerar somente vapor sujo, ou seja, vapor que não há contato direto com o produto não há necessidade de qualificação. Se a caldeira gerar vapor […]