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Qualificação de Equipamentos para Farmácias Magistrais

A Qualificação de equipamentos é muito requerida na indústria e a alguns anos vem sendo cobrado para as farmácias magistrais (farmácias de manipulação) para os equipamentos de exaustão (exaustores de pó) onde são manipuladas matérias primas sob a forma de pó. Conforme RDC 67 – de 8 de outubro de 2007 Conforme a RDC (8.7. Nas etapas do processo de manipulação, quando forem utilizadas matérias-primas sob a forma de pó, devem-se tomar precauções especiais, com a instalação de sistema de exaustão de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a sua dispersão no ambiente.).
As farmácias enfrentam dificuldades para preparação dos documentos e conclusão da qualificação por não possuírem (muitas vezes) projeto da farmácia atualizado com descrição dos equipamentos de exaustão, requerimento do usuário e qualificação de projeto (itens indispensáveis para o começo de qualquer qualificação de equipamentos) além da dificuldade de encontrar profissionais qualificados para executarem estes serviços.
O ideal na concepção de um projeto “novo” para sua farmácia seria este estudo inicial de como você idealiza seu laboratório e o acompanhamento de profissionais multidisciplinares capacitados com esta nova realidade além do proprietário e o farmacêutico, a principio parece “frescura”, mas um projeto qualificado atenderá todas as normas da ANVISA, gerando um laboratório eficiente tanto em dimensões, equipamentos, recursos e rotas de produção oferecendo proteção para os medicamentos manipulados, para os operadores (manipuladores) e ao meio ambiente, sendo que todo o ar exaurido é lançado no meio ambiente e é responsabilidade do proprietário da farmácia e do farmacêutico responsável a total consciência dos riscos que estão expostos e expondo seus funcionários, clientes e meio ambiente.
No inicio da qualificação devemos fazer um levantamento de toda a documentação existente onde documentos incompletos ou inexistentes devem ser elaborados atendendo as normas e o Guia da ANVISA, que orientam como devem ser elaborados. Neste momento o projeto atual ou o novo podem apresentar erros de concepção ou fora das normas onde devem ser adequados para que possam ser qualificados.
Uma vez qualificado os equipamentos de exaustão, a farmácia trabalha com garantia que ele foi projetado (QP), instalado (QI) e tenha a operação (QO) com desempenho (QD) esperado conforme projetado.
Uma vez o equipamento qualificado ele entra em monitoramento onde o desempenho (QD) é monitorado para manter o “status” de qualificado e é obtido evidências para trocas de filtros saturados com o correto acompanhamento e orientação aos farmacêuticos e manipuladores (com todos operadores envolvidos a farmácia mantem os equipamentos qualificados e sua real importância de uso).
Depois de qualificado os equipamentos devem ser acompanhados e qualquer problema que ocorra deve ser aberto um desvio ou não conformidade e um controle de mudança para substituição ou reparo, que venha a ser realizado. Este é um processo muito complicado pois dependemos de pessoas e muita atenção, caso a equipe não esteja engajada na qualificação a não utilização das recomendações dos equipamentos e suas funções podem perder o “status” de qualificado e o processo deverá ser totalmente refeito.
O processo é longo e requer muito trabalho, o quanto antes você começar melhor, pois sua farmácia será cobrada e caso você tenha que passar por adequações isso pode tomar muito tempo e capital a ser investido além do risco que todos podem estar correndo.
A qualificação não é só mais um documento que você deve ter para apresentar aos fiscais quando passar por vistoria, mas sim um documento “vivo”, que será a sua garantia que os equipamentos estão cumprindo seu papel de proteção e todos estão protegidos inclusive a qualidade de seus medicamentos.

 

Roberto Medina

Engenheiro Químico, especializado em projetos laboratoriais para farmácias magistrais com sistemas de exaustão e climatização, Qualificação de Equipamentos, fundador da RM Consultoria Farmacêutica, 11 anos de experiência em Implantação, Adequação e Qualificação para Farmácias Magistrais.

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