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Qualificação Térmica, porque ela é aplicada ?

A qualificação é aplicada para atestar e documentar que os equipamentos térmicos refrigerados estão devidamente instalados, funcionando corretamente e apresentando os resultados esperados através da coleta de dados de tempo, temperatura e umidade (quando necessário). O objetivo-chave dos estudos de qualificação térmica é garantir a homogeneidade térmica no interior do equipamento, proporcionando assim segurança e […]

bpf

O que são as Boas Práticas de Fabricação e como aplicá-las?

Dicas para implantar boas práticas de fabricação em indústrias farmacêuticas, cosméticas, alimentícias e produtos para a saúde. O compromisso com a qualidade deve ser uma das principais preocupações dentro de um processo de produção industrial, sendo aplicado e aperfeiçoado em todas as etapas produtivas, a fim de garantir a plena satisfação dos consumidores e o […]

qualificação de transporte

Mas por que é necessária a execução da qualificação de transporte?

Mas por que é necessária a execução da qualificação de transporte? Os estudos de qualificação de transporte são realizados para comprovar que os processos de configuração e transporte são confiáveis e são realizados corretamente. É necessária a realização dessa comprovação em todas as configurações de produtos de temperatura e/ou umidade controlada(s), que devem ser armazenados […]

md responde validação de limpeza

Qualificação térmica

Pergunta: “A qualificação térmica sem carga é realizada na qualificação de operação por 24 horas e a qualificação com carga é realizada na qualificação de desempenho, certo?A abetura de porta é realizada somente na qualificação de desempenho com carga, mas seria após as 24 horas de estudo de QD sem abrir a porta? Depois de […]

equipamento térmico

O QUE É UMA QUALIFICAÇÃO TÉRMICA?

QUALIFICAÇÃO TÉRMICA Conforme a RDC 17/2010 é obrigatório a qualificação de todos equipamentos que causam impacto na qualidade do produto, sejam equipamentos térmicos e não térmicos. Mas o que é qualificação? Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e […]

transporte

A importância da Cadeia do Frio e Qualificação Térmica na indústria farmacêutica

Um dos maiores desafios da indústria farmacêutica é o transporte correto de insulinas, vacinas, hemoderivados, biotecnológicos e outros produtos que necessitam de controle de temperatura adequados durante seus transportes, sejam eles aéreos, marítimos ou terrestres. A dúvida mais comum que todos possuem é: existem regulamentações que exigem tais controles? Infelizmente a resposta não é muito […]

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