Já pensou se sua “não conformidade” está ligada não somente aos seus processos diretos na produção de medicamentos? Sabemos que além da qualidade da matéria-prima, dos equipamentos e mão-de-obra qualificada, a utlização de utilidades conceitualmente sanitárias, podem elevar ainda mais a qualidade do seu produto final?

Figura 01: Utilidades mais utilizadas na indústria em geral, porém quando em indústrias de produtos de risco humano, podemos considerá-las como “Sanitárias”.

Como detectar se estas utilidades manterão um bom desempenho dos equipamentos?  Considera-se que todas as utilidades dentro de uma cadeia produtiva da indústria de medicamentos devem ser dimensionadas, instaladas e operadas de forma sanitária. Portanto, da mesma forma que a “Análise de Risco” é aplicada para os processos produtivos, a mesma deve ser aplicada para todas as Utilidades.

Dentro deste contexto, uma das utilidades pouco notadas na indústria é o Ar comprimido. Mas sabiam que na maioria das etapas finais produtivas, o ar comprimido tem contato direto com o produto e/ou embalagem primária? E o uso efetivo para limpeza de superfícies e utensílios que mantém contato direto com matéria-primas e produto final é ponto relevante de processos de sanitização, sejam eles, ou em “CIP” (Clean in place) ou em “COP” (Clean out place).

Mas o que devemos avaliar para identificar o perfil de qualidade do ar comprimido? Quais os efetivos contaminantes que podem provocar uma “não conformidade” de produto e/ou processo?

Para isso, podemos ter como base a norma da ABNT ISO 8573-1 / 2013 – “Contaminantes e classes de purezas” aplicadas para qualquer segmento industrial, que determina não somente os contaminantes mais prováveis, mas os limites em cada classificação. Tendo também direcionamento dos métodos analíticos de detecção, adequando os disponíveis no mercado de serviços.

Na ISO 8573-1 segue a determinação dos seguintes contaminantes: óleo (mg/m³) , particulados (mg/m³) e/ou particulas não viáveis (unid/m³), temperatura do ponto de orvalho (ºC) e/ou teor de umidade (g/m³), partículas viáveis (UFC/m³) que podem ser determinados pela contagem de bactérias, fungos e bolores,  e demais contaminantes gasosos, como: oxigênio, monóxido de carbono, dióxido de carbono, óxido e dióxido de nitrogênio e dióxido de enxofre.

Porém, quando falamos em produção de medicamentos, devemos nos concentrar nas normas regulamentadores e/ou nos guias e normas recomendadas, além de reconhecer que os processos produtivos estão sob áreas classificadas que podem implicar efetivamente nos critérios de aceitação dos contaminantes, com ênfase na contagem de partículas não viáveis e por fim em todo o sistema da qualidade. 

Atualmente, não há referências de obrigatoriedade quando mencionado os limites de aceitação para cada analito, apenas indicam parâmetros de controle e/ou como realizar este controle, com a utilização de compressores, secadores e/ou filtros adequados. Deixando uma lacuna, de como iniciar o monitoramento e até mesmo de como adequar os “POP´s” de manutenção preditiva, preditiva e corretiva.

COMO AVALIAR SE SEU SISTEMA É ADEQUADO?

Em todos os parques industriais, seja ele de qualquer segmento, o ar comprimido é gerado e tratado dentro das unidades fabris, portanto, portanto, qualquer “não conformidade” nada mais é que um custo energético, visto que, para produzir tal produto, os compressores e secadores consumiram energia elétrica.

• Como avaliar se a contaminação do seu produto não pode ser causada pela má qualidade do ar comprimido?
• Como avaliar se sua parada produtiva não foi ocasionada por uma má qualidade do ar comprimido que danificou seu produto pneumático?

Para isso, inicialmente, a geração, secagem e filtragem do ar comprimido poderá garantir que o grau de contaminação, seja ela física e/ou microbiológica seja diminuída já na área de utilidades. Juntando a isso, uma instalação de material adequado e tratamentos nos pontos de uso assegurará um menor número de manutenções corretivas. Observem na figura abaixo, como os contaminantes do ar comprimido poderá chegar até o seu ponto de uso:

Figura 02 – Formação de contaminantes do ar comprimido

O que se deve avaliar no seu sistema de ar comprimido para identificar os riscos e os pontos críticos do seu processo, sem levar em consideração se deverá seguir alguma obrigatoriedade normativa, tendo assim, somente a questão do risco de contaminação que poderá lhe causar maiores não conformidades no seu produto final:

1. O ar comprimido tem contato direto com produto, embalagens primárias, superfícies de contato e/ou utensílios;
2. O processo produtivo poderá ter paradas repentinas por contaminação e/ou danos no componente pneumático e consequentemente degradar matéria-prima e/ou qualquer outro insumo neste tempo;
3. Presença de tratamento pontual (filtros para retenção de óleo, partículas, odor e/ou microrganismos);
4. O material da sua instalação é adequado para uma planta sanitária;
5. O secador de ar comprido foi bem dimensionado de modo que, adeque não somente a capacidade do compressor, mas também as condições climáticas da fábrica;
6. O compressor possui lubrificação direta ou indireta;
7. A localização da central de compressores evita que o ar ambiente admitido transfira determinados contaminantes para o ar comprimido.

Segue alguns passos iniciais para um estudo para determinação:

1. Analise de risco definindo os pontos críticos;
2. Determinar requisitos de instalação e operação dos equipamentos pertinentes ao sistema de geração, tratamento e distribuição do ar comprimido;
3. Dentro a operação dos mesmos, definir os “POP´s” de manutenção preditiva, preventiva e corretivas;
4. Determinar o critério de desempenho da qualidade do ar comprimido, avaliado dentro da analise de risco citado no item 1, acima.
5. Plano de indicadores e monitoramento do sistema.

Observem que o planejamento acima poderá garantir o controle total do sistema, além de evitar “não conformidades” e economia sendo ela de energia e custos efetivos do mesmo.

Escrito por: Margarete Nagata

Engenheira de Alimentos formada pela Universidade Estadual de Campinas, especialista em gases utilizados em processos produtivos farmacêuticos, alimentícios, medicinais e de uso ocupacional, com 18 anos de experiência na área. Consultora em Eficiência Energética para sistemas de ar comprimido, desde seu dimensionamento e uso.