Pergunta:
Caldeira: Aquisição de um novo equipamento (caldeira); é necessário realizar a qualificação certo? Qual é a periodicidade aplicada para uma possível requalificação?

Resposta:
Se a caldeira for industrial e gerar somente vapor sujo, ou seja, vapor que não há contato direto com o produto não há necessidade de qualificação. Se a caldeira gerar vapor limpo (“utilidade limpa”) devera ser qualificada e os testes do vapor limpo deverão seguir os mesmos requisitos de uma qualificação de uma sistema de água WFI (água para injetáveis), nesse caso a periodicidade de requalificação você deverá definir em seu plano mestre de validação (recomendação: não passar de 5 anos essa periodicidade).

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