No Brasil, para que um medicamento atenda seu propósito, é necessário o cumprimento de requisitos de segurança, eficácia e qualidade impostos por atos legais e infra-legais.  As Boas Práticas de Fabricação (BPF) é determinada por meio de Portarias e Resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Define-se BPF um conjunto de procedimentos robusto que devem ser seguidos por profissionais, de forma a garantir a integridade e segurança do produto final de acordo com padrões de qualidade previamente estabelecidos, ou seja, estes procedimentos tem como objetivo desde a chegada da matéria prima, insumos, processamento, armazenamento e transporte do produto acabado (WHO, 2014).

A implementação de padrões de qualidade de produtos para a saúde foi determinada pela Organização Mundial do Comércio (OMC). Ao determinar que os países associados devessem implementar sistemas de controle que assegurassem a segurança e a qualidade dos produtos destinados à exportação, a OMC contribui para o surgimento e estabelecimento das BPF (SANTICH et. al. 1994).

A BPF teve seu início em 1963 pelos Estados Unidos publicando o Good Manufacturing Pratices (GMP), sendo constituídas de recomendações para a prática de processos no controle de qualidade e foram incorporadas legalmente após a sua publicação pelo o FDA, em 1973.

Sendo assim, na década de 70 se observava um desenvolvimento e estruturação das BPF em vários países. Destaca-se como atividade reconhecida a “28ª Assembléia Mundial de Saúde, promovida pela OMS, realizada 1975 (WHA 28.65), aprovando o ‘Guia de BPF para a Indústria Farmacêutica’ que, em 1992, teve a incorporação do conceito de validação aos seus princípios gerais.

Baseado no Guia de BPF para a Indústria Farmacêuticas, a Secretaria de Vigilância Sanitária adotou as mesmas recomendações e editou a Portaria nº 16/SVS/MS, em 6 de março de 1995, que determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos.

Em 1997, mais três Portarias relacionadas ao tema foram publicadas. São elas:

• Portaria Federal 348/97, que trata das BPF e Controle para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

• Portaria SVS/MS 327/97, que trata das BPF e Controle para estabelecimentos produtores de saneantes domissanitários.

• Portaria SVS/MS 326/97, que trata das BPF para estabelecimentos produtores e industrializadores de alimentos.

Posteriormente, no ano de 1999, com a criação da ANVISA impulsionou uma nova ação para saúde no Brasil uma vez que a ANVISA começou a regular e fiscalizar todos os setores diretamente relacionados à saúde no país, especialmente as indústrias farmacêuticas.

No ano de 2003, foi publicada a RDC 210, que aprova e atualiza as BPF. Apresentou a Classificação e os Critérios de Avaliação dos itens constantes do “Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos”, com base no risco potencial de qualidade e segurança inerentes aos processos produtivos de medicamento. Ou seja, determinou em seu Guia as exigências mínimas para validação de processos, procedimentos de limpeza, metodologia analítica e qualificação de fornecedores.

Nos próximos anos, outras Resoluções complementares foram publicadas. Destaca-se a RDC nº 17/2010, que além de ter incorporado em sua abrangência os medicamentos destinados a ensaios clínicos, alterou e agregou outros temas ao texto da RDC 210/03, a começar pelo objetivo.

A RDC 17/10, permite ao fabricante a alteração de medidas alternativas, desde que sejam validadas e assegurem a qualidade do medicamento. Essa alteração permite o acompanhamento do controle de processos, possibilitando os avanços tecnológicos no setor e o atendimento a determinadas peculiaridades de medicamentos específicos.

Posteriormente em 2019 foi publicada a Resolução 301 alterou e agregou outros temas ao texto da RDC 17/2010 e possui como objetivo de adotar as diretrizes gerais de BPF de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC’s, como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos.

Os benefícios decorrentes da implementação das BPF refletem na qualidade e variabilidade dos medicamentos disponibilizados no mercado, o que contribui para o sucesso terapêutico determinado pelos programas governamentais, visando eliminar ou mitigar os riscos inerentes à fabricação de medicamentos.

Portanto, o zelo pela qualidade nunca se tornará algo que possa ultrapassar ou ser considerado profético. Pelo contrário a qualidade na produção de medicamentos pode se tornar um diferencial. Qualidade gera satisfação, e satisfação gera bem-estar social.

Referências Bibliográficas

BRASIL, Portaria SVS/MS nº 16, de 6 de março de 1995. Determina a todos os estabelecimentos produtores de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelo “GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS”.

BRASIL, RDC 17 de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. (revogada)

BRASIL, RDC 210 de 04 de agosto de 2003. Dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. (revogada)

BRASIL, RDC 301 de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

FARIAS FILHO, J. R.; ROSENBERG, G.; QUELHAS, O. L. G.. O Processo de Certificação de Conformidade para a Indústria Farmacêutica: uma proposição. XIX Encontro Nacional de Engenharia de Produção, 1999, Rio de Janeiro, 1999. v. 1.

SANTICH, I. R. et. al. Buenas practices de manufactura vigentes: inspección y auditoria: curso teórico-práctico. Módulo 1, 2ª Ed. Departamente de Farmácia,Universidad Nacional de Colômbia, Bogotá, Colômbia. 1994.

Escrito por:

Caroline Pizzo: Farmacêutica formada pela Unifenas, Campus Varginha – MG. Atua na área industrial farmacêutica desde 2010, atuando dentro da Produção com aprendizado principal para as atividades de Garantia da Qualidade. Participante ativa dos grupos de Mentoria Premium e do Instituto de Qualidade, Qualificação e Validação (IQQV) de Daniela Silva.