A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é o órgão responsável por regular a produção, o envase e a distribuição de gases medicinais, que são enquadrados como medicamentos que apresentam aspecto gasoso, entre eles o gás criogênico e o gás liquefeito. Estes medicamentos são amplamente utilizados em tratamentos médicos, em instalações hospitalares e, até mesmo, em diagnósticos médicos.

Os principais gases medicinais são o oxigênio, o ar comprimido, o dióxido de carbono, o nitrogênio e o óxido nitroso. Por serem componentes relevantes para várias atividades da área da saúde, é fundamental que os gases cumpram requisitos de qualidade, a fim de que se enquadrem como medicamentos, respeitando à RDC 69/2008, que determina as Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais.

Como garantir a qualidade de um gás medicinal?

 Para garantir a qualidade de um gás medicinal, todas as plantas produtoras ou envasadoras desses medicamentos precisam seguir rígidos padrões de excelência. O nível de qualidade exigido para esse tipo de planta é igual ao imposto às indústrias farmacêuticas.

Ao garantirem a total conformidade de suas atividades com a regulamentação da Anvisa, as plantas e envasadoras de gases medicinais conquistam o Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais (CBPF), documento emitido pela agência.

Considerando o fato de que os gases medicinais são utilizados para tratar ou prevenir patologias e para diagnosticar doenças e restabelecer a saúde de pacientes, estes medicamentos precisam ser produzidos em processos especializados e com absoluto controle de qualidade. Por isso, empresas que trabalham com gases medicinais e não cumprem os requisitos da RDC 69/2008 estão sujeitas a infrações sanitárias e penalidades.

Entre as determinações obrigatórias, as indústrias de gases medicinais precisam atuar com processos qualificados e certificados de inspeção e testes, além de utilizarem equipamentos calibrados e recomendados pelos órgãos competentes. Todas as instalações, equipamentos, cilindros, tanques e válvulas de conexão utilizados nos processos de produção de gases medicinais devem estar em total conformidade com as determinações da resolução da diretoria colegiada.

Outros aspectos que precisam ser considerados é a exigência de análises periódicas de qualidade, o armazenamento em recipientes apropriados, procedimentos de envase validados e automatizados e processos produtivos que não alterem a qualidade do gás medicinal.

As empresas que operam neste mercado também devem se responsabilizar pela documentação dos gases medicinais, com a produção de dossiês completos de fabricação, rastreabilidade dos lotes produzidos e realização de estudos de validação. Obrigatoriamente, todos os processos e ensaios com gases medicinais devem seguir os padrões estabelecidos pela Anvisa.

As atividades das plantas produtoras e envasadoras desses gases precisam estar registradas em documentos formais e os processos e sub-processos de produção devem estar especificados.

Por que é necessário cumprir as Boas Práticas de Produção de Gases Medicinais?

Todo esse rigor é necessário para que seja possível garantir a pureza dos gases, fornecendo medicamentos livres de qualquer contaminação microbiológica. As boas práticas de produção dos gases medicinais também registram todos os processos utilizados para a transferência e a entrega dos medicamentos.  

O controle dos lotes e o cumprimento de todas as especificações técnicas são de fundamental importância para a qualidade do produto final. Após a produção, o controle de qualidade de cada lote deve ser assegurado pela indústria responsável, para que, assim, o produto seja liberado para ser comercializado, seguindo todas as exigências da Anvisa.

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