Adotar mecanismos de análise de risco é uma estratégia de fundamental importância para a gestão de indústrias farmacêuticas, cosméticas, saneantes, veterinárias, de produtos para saúde e áreas correlatas. Absolutamente todos os processos e projetos industriais devem ser conduzidos dentro de uma realidade de gerenciamento de risco, avaliando as variáveis que podem levar a algum tipo de impacto negativo à atividade industrial.

O conceito de análise de risco vem ganhando espaço na indústria mundial desde a década de 1950, e hoje se mostra como um procedimento padrão dentro das organizações que zelam pela qualidade de seus processos. A gestão de risco possibilita a antecipação de possíveis problemas, criando um cenário favorável ao planejamento estratégico e à prevenção.

Como adotar a análise de risco?

Dentro das indústrias que atuam no segmento da saúde, é essencial que se trabalhe com uma revisão periódica dos processos, analisando cada etapa da atividade industrial, a fim de encontrar qualquer risco que possa fragilizar a segurança ou interferir na qualidade do produto final.

Essa avaliação do risco deve levar em conta todos os setores estratégicos da indústria, como as áreas de desenvolvimento, gestão de materiais, equipamentos e máquinas, produção, embalagens, laboratórios, etc.

Análise de Risco Qualitativa x Análise de Risco Quantitativa

Existem duas metodologias importantes para a identificação sistemática de riscos nos processos industriais: a Análise de Risco Quantitativa e a Análise de Risco Qualitativa.

A primeira análise leva em consideração o conhecimento das pessoas que estão envolvidas com o processo. Nesse tipo de análise é comum que se utilize a metodologia FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), conhecida no Brasil como Análise de Modos de Falhas e Efeitos.

Como o próprio nome sugere, a FMEA avalia as possíveis causas e efeitos dos riscos, ou seja, os motivos de uma possível falha e os efeitos que ela poderia trazer para os clientes.

A FMEA pode ser aplicada para analisar falhas de processos e de produtos. Primeiro, define-se o processo que será analisado e as não conformidades. Os riscos serão apresentados através de uma hierarquia, determinada por meio de uma escala.

Dentro dessa escala, quanto maior for o índice de risco, mais rapidamente a empresa deve agir para corrigir as falhas. Os resultados precisam ser apresentados por especialistas, que atribuirão notas de severidade, ocorrência e detecção para os modos de falhas.

Já a análise de risco qualitativa deve ser aplicada com a finalidade de determinar cenários críticos e analisar de forma numérica os riscos do projeto. Com isso, é possível descobrir quais são os níveis de tolerância dos riscos nos processos. Nesse tipo de análise é comum avaliar os riscos que foram priorizados na etapa quantitativa, empregando um cálculo minucioso de probabilidade e dos riscos quantificados.

As informações estratégicas das análises devem ser apresentadas em planilhas, diagramas de fluxo, relatórios, check-list e documentos oficiais. O registro é fundamental para evitar problemas operacionais e para contornar possíveis falhas com a máxima agilidade.

A importância das ferramentas de análise de risco

Todas as ferramentas de análise de risco, tanto as qualitativas quanto as quantitativas, servem para nortear o gerenciamento de risco no processo industrial. Adotar ações de Quality Risk Management (QRM) é uma garantia de conformidade com as normas estabelecidas pelas autoridades regulatórias. Além disso, é a porta de acesso para a conquista de certificações de qualidade e a certeza da entrega de um produto seguro e qualificado para o mercado.

No Brasil, as principais resoluções que servem como parâmetros para processos industriais seguros na área da saúde são publicadas pela ANVISA, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Fonte: M&D Consultoria