Objetivo do curso:
Capacitar profissionais em qualificação equipamentos conforme as regulamentações locais.
A quem se aplica:
O curso de qualificação de equipamentos e utilidades se aplica a todos os profissionais de indústria farmacêutica, alimentícias, veterinárias cosméticas e afins.
Conteúdo Programático/Ementa
- A-)Conceitos em validação
- 1-)• Validação
- 2-)• Conceitos da ANVISA
- 3-)• Qualificação x Validação
- 4-)• Plano mestre de validação
- B-)Documentação-qualificação de equipamentos
- 1-)Requerimentos de usuários (URS)
- 2-)Qualificação de projeto (DQ)
- 3-)Qualificação no fornecedor
- 4-)FAT (Factoryacceptance teste)
- 5-)Site acceptance teste (SAT)
- 6-)Qualificação de instalação (IQ)
- 7-)Instalação de utilidades - HVAC
- 8-)Instalação de utilidades - Ar comprimido e nitrogênio
- 9-)Instalação de utilidades - Aguas para uso farmacêutico
- 10-) Instalação de utilidades - Vapor limpo
- 11-)Especificação do equipamento
- 12-)Programa de manutenção preventiva
- 13-)Programa de calibração
- 14-)Procedimento de segurança
- 15-)Qualificação de operação (OQ)
- 16-)Inspeção inicial-conclusão da qualificação de instalação
- 17-)Procedimento operacional do equipamento
- 18-)Testes de operação do equipamento
- 19-)Testes de segurança
- 20-)Operação de utilidades - HVAC
- 21-)Operação de utilidades - Ar comprimido e nitrogênio
- 22-)Operação de utilidades - Aguas para uso farmacêutico
- 23-)Operação de utilidades - Vapor limpo
- 24-)Qualificação de performance (PQ)
- 25-)Inspeção inicial-conclusão da qualificação de operação
- 26-)Testes de verificação dos requerimentos dos usuários
- 27-)Performance de equipamentos - HVAC
- 28-)Performance de utilidades - HVAC
- 29-)Performance de utilidades - Ar comprimido e nitrogênio
- 30-)Performance de utilidades - Aguas para uso farmacêutico
- 31-)Performance de utilidades - Vapor Limpo
- 32-)Conclusão da qualificação de equipamentos
- C-)Teste prático - elaboração de protocolo IQ/OQ
- D-)Relatório de qualificação de instalação, operação e performance
- E-)Controle de mudanças/desvios
- F-)Requalificações periódicas
Ministrantes
Daniela Cristina da Silva
Professor(a)
Empreendedora, Palestrante, Auditoria Nacional e Internacional, Criadora e Gerenciadora da fan page Q&V e grupos no whatsapp.
Engenheira Química graduada pela Universidade Federal de São Carlos, especialista em Gestão da Qualidade e Produtividade pela Faculdade Oswaldo Cruz. Com experiência profissional em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas e farmoquímicas, multinacionais e nacionais de grande porte há 14 anos, como Sanofi-Aventis, Pfizer, Nicomed, Libbs. Atual Diretora Executiva M&D Consultoria. Experiência em start-up de plantas, comissionamentos, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, processos e sistemas computadorizados e realização de FAT´s de equipamentos de produção na Argentina e Alemanha. Docente do IDVF – Instituto de Desenvolvimento do Varejo Farmacêutico e do Portal EADPLUS e da pós-graduação do ICTQ e Racine.