Objetivo do curso:
Apresentar a analise de risco sob o ponto de vista de aplicação prática nos processos, desmembrando a sistemática para uma linguagem clara e de fácil interpretação para os profissionais da Indústria Farmacêutica.
A quem se aplica:
Todo Pessoal envolvido nas áreas operacionais das Indústrias Farmacêuticas.
Metodologia
Aula expositiva, acompanhada de exercícios , Recursos, Data show , Apostilas, Quadro branco, pincel e apagador.
Conteúdo Programático/Ementa
- Diário de bordo
- Perigo x Risco x Danos
- Risco no uso , na fabricação e nos medicamentos
- Analise de riscos
- Desenvolvimento Farmacêutico – ICH Q8
- Gerenciamento de Risco – ICH Q9
- Sistema da Qualidade – ICH Q10
- Conhecimento do risco
- Identificação do risco
- Avaliação do risco
- Tratamento do risco
- Controle do risco
- Risco aceitável
- Estimativa quantitativa de risco
- Aceitação do risco
- Comunicação do risco
- Revisão do risco
- Métodos e ferramentas
- Método básico para gerenciamento (Fluxogramas)
- HACCP
- FMEA
- FTA
- HZOP
- PHA
- PAT
- Analises de risco em processos simulados. (exemplos detalhados)