A metodologia aplicada para qualificação e validação baseada no diagrama em "V"
Suporte em elaboração de protocolos de qualificação e validação, execução de testes de qualificação e validação como:
- Qualificação de utilidades (HVAC, PW, WFI, Vapor limpo, Nitrogênio e Ar comprimido)
- Qualificação de equipamentos (área produtiva e laboratório)
- Validação de metodologia analítica
- Validação de processos
- Validação de limpezas
- Qualificação de transportes
- Validação de sistemas computadorizados
- Qualificação térmica
- Mapeamento térmico de depósitos
- Terceirização de mão de obra
- PMV (Plano Mestre de Validação)
- URS (Requerimento do usuário)
- QP (Qualificação do projeto)
- QI (Qualificação de instalação)
- QO (Qualificação de operação)
- QD (Qualificação de desempenho)
- Analise de risco (FMEA/GAMP 5, HACCP, HAZOP)
- Protocolo e relatório de validação de processo
- Protocolo e relatório de validação de limpeza
- Protocolo e relatório de validação de metodologia analítica
- Protocolo e relatório de validação de transporte