Gerenciamento de Risco na Indústria Farmacêutica

Gerenciamento de Risco na Industria Farmacêutica

Objetivo do curso:

Apresentar a analise de risco sob o ponto de vista de aplicação prática nos processos, desmembrando a sistemática para uma linguagem clara e de fácil interpretação para os profissionais da Indústria Farmacêutica.

A quem se aplica:

Todo Pessoal envolvido nas áreas operacionais das Indústrias Farmacêuticas.

Metodologia

Aula expositiva, acompanhada de exercícios , Recursos, Data show , Apostilas, Quadro branco, pincel e apagador.

Carga Horária

O curso possui a carga horária de 08 horas.

Certificado

Após o final do curso você receberá o certificado.

Conteúdo Programático/Ementa

  • Diário de bordo
  • Perigo x Risco x Danos
  • Risco no uso , na fabricação e nos medicamentos
  • Analise de riscos
  • Desenvolvimento Farmacêutico – ICH Q8
  • Gerenciamento de Risco – ICH Q9
  • Sistema da Qualidade – ICH Q10
  • Conhecimento do risco
  • Identificação do risco
  • Avaliação do risco
  • Tratamento do risco
  • Controle do risco
  • Risco aceitável
  • Estimativa quantitativa de risco
  • Aceitação do risco
  • Comunicação do risco
  • Revisão do risco
  • Métodos e ferramentas
  • Método básico para gerenciamento (Fluxogramas)
  • HACCP
  • FMEA
  • FTA
  • HZOP
  • PHA
  • PAT
  • Analises de risco em processos simulados. (exemplos detalhados)

Ministrante

Israel Fernandes Junior

Professor

Farmacêutico formado pela Universidade Federal Fluminense e com MBA em Gestão Estratégica de Negócios pela Fundação Instituto de Administração – FIA, com mais de 25 anos de experiência em indústria farmacêutica nas áreas de Qualidade, Tecnologia Farmacêutica e Produção, ocupando cargos gerenciais nas áreas comercial e fabril. Experiência em auditorias de Qualidade e inspeções regulatórias de órgãos da França, Singapura, Colômbia, Austrália, e Certificação da ANVISA na Itália, Alemanha, e Palestina. Atuação direta em processos do Sistema de Gestão da Qualidade como Controle de Mudanças, Desvio de Qualidade, Ação corretiva e preventiva(CAPA),Qualificação, Validação, Auditoria de Qualidade, Revisão Periódica de Produto, Gerenciamento de Risco da Qualidade, Qualificação de Fornecedores, processos de Produção(gestão e melhoria),e processos de Tecnologia Farmacêutica(desenvolvimento e melhoria). Criação de valor para o negócio via melhoria de processos (LEAN MANUFACTURING),mudança em gerenciamento de infraestrutura e mentalidade & comportamento, conformidade com BPF, gerenciamento de risco da qualidade, governança de integridade de dados, e desenvolvimento de pessoas através de coaching and feedback, com gestão realizada por indicadores de performance de qualidade, produtividade, custo e segurança.

Luiz Carlos Caniato

Professor

Mestre em Engenharia de Processos Químicos e Bioquímico. Especialização em Processos e Produtos Fármaco Químico - Inst. Mauá de Tecnologia, Automação e Controle Industriais - FEI de São Bernardo do Campo, Engenheiro Eletricista e Especialização em Sistemas de Gerenciamento da Qualidade - UNIA Atualmente é sócio diretor na empresa na empresa ACDCQUALI, a qual desenvolve serviços em Projetos de Automação e Controle, Calibração de Instrumentos de processos, Qualificação Térmica e Validação de Sistemas computadorizados, Treinamentos em Metrologia, Qualificação térmica, Validações de sistemas e serviços em manutenção elétrica e sustentabilidade energética. Na empresa farmacêutica Sanofi-Aventis, ocupou o cargo de Coordenador de Manutenção Elétrica / Instrumentação e Automação e Controle Experiência de mais de 15 anos na indústria farmacêutica, responsável pela implantação e manutenção dos planos e Sistemas de Calibração de Instrumentos, Sistemas de Automação e Controle dos Processos de Fabricação, Utilidades e Certificação de Sistemas Computadorizados na área industrial (CSV).

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