Gerenciamento de Risco na Industria Farmacêutica

Gerenciamento de Risco na Industria Farmacêutica

Objetivo do curso:

Apresentar a analise de risco sob o ponto de vista de aplicação prática nos processos, desmembrando a sistemática para uma linguagem clara e de fácil interpretação para os profissionais da Industria Farmacêutica.

A quem se aplica:

Todo Pessoal envolvido nas áreas operacionais das Indústrias Farmacêuticas.

Metodologia

Aula expositiva, acompanhada de exercícios , Recursos, Data show , Apostilas, Quadro branco, pincel e apagador.

Carga Horária

O curso possui a carga horária de 16 horas.

Certificado

Após o final do curso você receberá o certificado.

Conteúdo Programático/Ementa

  • Diário de bordo
  • Perigo x Risco x Danos
  • Risco no uso , na fabricação e nos medicamentos
  • Analise de riscos
  • Desenvolvimento Farmacêutico – ICH Q8
  • Gerenciamento de Risco – ICH Q9
  • Sistema da Qualidade – ICH Q10
  • Conhecimento do risco
  • Identificação do risco
  • Avaliação do risco
  • Tratamento do risco
  • Controle do risco
  • Risco aceitável
  • Estimativa quantitativa de risco
  • Aceitação do risco
  • Comunicação do risco
  • Revisão do risco
  • Métodos e ferramentas
  • Método básico para gerenciamento (Fluxogramas)
  • HACCP
  • FMEA
  • FTA
  • HZOP
  • PHA
  • PAT
  • Analises de risco em processos simulados. (exemplos detalhados)

Ministrante

Nelson de Oliveira

Professor

EBacharel em Química e Químico Industrial , Lead Assessor formado pela SGS e Auditor Internacional formado pelo COQA – ContractOperationsQualitAudit. A mais de 30 anos atuando na área de qualidade dos Laboratórios Pfizer e mais de 15 anos como auditor de qualidade, dando suporte e treinamentos as áreas de manufatura para manter a planta dentro dos padrões recomendados através de "Boas Praticas de Fabricação” e administradas por Órgãos Regulatórios como: FDA – Agência Regulatória dos Estados Unidos, MHRA – Agência Regulatória da Comunidade Européia, INVIMA – Agência Regulatória da Colômbia, MCC – Agência Regulatória da África do Sul, ANVISA e MAPA– Agências Regulatórias do Brasil e outros países visando exportação de produtos. Responsável pela programação de auditorias periódicas em todas as áreas cobertas pela BPF - documentação geral como sistema da qualidade, validação de processos, sistemas e limpeza, sistema de produção de água, qualificação de equipamentos, desvios de qualidade, reclamações de mercado, monitoramento ambiental, treinamentos, certificação de fornecedores, revisão anual de produto, estabilidade de produtos, controle de mudanças, certificação de fluxo laminares e áreas classificadas (limpas) e pela programação de auditorias em fornecedores de insumos farmacêuticos, materiais de embalagens, prestadores de serviços, transportadoras, logísticas e empresas que possuem contrato formalizado para terceirização de alguns de seus produtos. Familiarizado com as novas regulamentações (nacionais e internacionais) para manufatura e controle de produtos farmacêuticos destinados a linha humana, cosmética e linha de saúde animal. Participante da comissão para elaboração do manual de "Boas Práticas de Fabricação” junto ao SINDAN e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

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