Objetivo do curso:
Apresentar a analise de risco sob o ponto de vista de aplicação prática nos processos, desmembrando a sistemática para uma linguagem clara e de fácil interpretação para os profissionais da Indústria Farmacêutica.
A quem se aplica:
Todo Pessoal envolvido nas áreas operacionais das Indústrias Farmacêuticas.
Metodologia
Aula expositiva, acompanhada de exercícios , Recursos, Data show , Apostilas, Quadro branco, pincel e apagador.
Conteúdo Programático/Ementa
- Diário de bordo
- Perigo x Risco x Danos
- Risco no uso , na fabricação e nos medicamentos
- Analise de riscos
- Desenvolvimento Farmacêutico – ICH Q8
- Gerenciamento de Risco – ICH Q9
- Sistema da Qualidade – ICH Q10
- Conhecimento do risco
- Identificação do risco
- Avaliação do risco
- Tratamento do risco
- Controle do risco
- Risco aceitável
- Estimativa quantitativa de risco
- Aceitação do risco
- Comunicação do risco
- Revisão do risco
- Métodos e ferramentas
- Método básico para gerenciamento (Fluxogramas)
- HACCP
- FMEA
- FTA
- HZOP
- PHA
- PAT
- Analises de risco em processos simulados. (exemplos detalhados)
Ministrante
Israel Fernandes Junior
Professor
Farmacêutico formado pela Universidade Federal Fluminense e com MBA em Gestão Estratégica de Negócios pela Fundação Instituto de Administração – FIA, com mais de 25 anos de experiência em indústria farmacêutica nas áreas de Qualidade, Tecnologia Farmacêutica e Produção, ocupando cargos gerenciais nas áreas comercial e fabril.
Experiência em auditorias de Qualidade e inspeções regulatórias de órgãos da França, Singapura, Colômbia, Austrália, e Certificação da ANVISA na Itália, Alemanha, e Palestina.
Atuação direta em processos do Sistema de Gestão da Qualidade como Controle de Mudanças, Desvio de Qualidade, Ação corretiva e preventiva(CAPA),Qualificação, Validação, Auditoria de Qualidade, Revisão Periódica de Produto, Gerenciamento de Risco da Qualidade, Qualificação de Fornecedores, processos de Produção(gestão e melhoria),e processos de Tecnologia Farmacêutica(desenvolvimento e melhoria).
Criação de valor para o negócio via melhoria de processos (LEAN MANUFACTURING),mudança em gerenciamento de infraestrutura e mentalidade & comportamento, conformidade com BPF, gerenciamento de risco da qualidade, governança de integridade de dados, e desenvolvimento de pessoas através de coaching and feedback, com gestão realizada por indicadores de performance de qualidade, produtividade, custo e segurança.
Luiz Carlos Caniato
Professor
Mestre em Engenharia de Processos Químicos e Bioquímico. Especialização em Processos e Produtos Fármaco Químico - Inst. Mauá de Tecnologia, Automação e Controle Industriais - FEI de São Bernardo do Campo, Engenheiro Eletricista e Especialização em Sistemas de Gerenciamento da Qualidade - UNIA
Atualmente é sócio diretor na empresa na empresa ACDCQUALI, a qual desenvolve serviços em Projetos de Automação e Controle, Calibração de Instrumentos de processos, Qualificação Térmica e Validação de Sistemas computadorizados, Treinamentos em Metrologia, Qualificação térmica, Validações de sistemas e serviços em manutenção elétrica e sustentabilidade energética.
Na empresa farmacêutica Sanofi-Aventis, ocupou o cargo de Coordenador de Manutenção Elétrica / Instrumentação e Automação e Controle Experiência de mais de 15 anos na indústria farmacêutica, responsável pela implantação e manutenção dos planos e Sistemas de Calibração de Instrumentos, Sistemas de Automação e Controle dos Processos de Fabricação, Utilidades e Certificação de Sistemas Computadorizados na área industrial (CSV).