A metodologia aplicada para qualificação e validação baseada no diagrama em "V"

Suporte em elaboração de protocolos de qualificação e validação, execução de testes de qualificação e validação como:

  • Qualificação de utilidades (HVAC, PW, WFI, Vapor limpo, Nitrogênio e Ar comprimido)
  • Qualificação de equipamentos (área produtiva e laboratório)
  • Validação de metodologia analítica
  • Validação de processos
  • Validação de limpezas
  • Validação de transportes
  • Validação de sistemas computadorizados
  • Qualificação térmica
  • Mapeamento térmico de depósitos
  • Terceirização de mão de obra
  • PMV (Plano Mestre de Validação)
  • URS (Requerimento do usuário)
  • QP (Qualificação do projeto)
  • QI (Qualificação de instalação)
  • QO (Qualificação de operação)
  • QD (Qualificação de desempenho)
  • Analise de risco (FMEA/GAMP 5, HACCP, HAZOP)
  • Protocolo e relatório de validação de processo
  • Protocolo e relatório de validação de limpeza
  • Protocolo e relatório de validação de metodologia analítica
  • Protocolo e relatório de validação de transporte

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