O conceito de Validação de Processos foi inserido inicialmente no Brasil na a RDC134 de 13/07/2001, após a criação da ANVISA (1999), nessa época o tipo de validação prospectiva era aceito com naturalidade pelos inspetores, tendo em vista que os dados históricos eram inúmeros e serviram como base para o aprimoramento dos profissionais na área de validação, nesse contexto, iniciou-se a criação de estratégias de validação e posteriormente o conceito de acompanhamento de três lotes, número explicado como sendo o que representa uma tendência ( 1 lote: Acaso, 2 lotes: Coincidência, 3 lotes: Tendência).

Atualmente esse conceito de validação continua sendo utilizado, porém outro conceito se firma a cada dia, o de Revisão Periódica de Produtos. Considera-se dessa forma o monitoramento da validação de processos, uma vez que avalia dados de uma quantidade maior de lotes, tornando a avaliação de tendência mais robusta, além de agregar todas as informações importantes sobre o produto, tais como mudanças, desvios, devoluções, reclamações, entre outros.

Essa ferramenta, quando bem aplicada, fornece uma visão ampla sobre o produto e identifica necessidades de melhorias que podem gerar uma alteração pós registro. Então a validação de processos será substituída futuramente pela RPP?

Há quem diga que sim, mas particularmente acredito que o objetivo não seja esse, a Revisão Periódica de Produtos complementa e ajuda monitorar os processos validados, porém o conceito de Validação de Processos certamente irá ser modificado e aperfeiçoado. Isso é necessário considerando que o único guia da ANVISA sobre o tema é de 2006.

A agencia já tem previsão de lançar um novo guia ainda esse ano de 2018, bem como revisar a RDC17, provavelmente muito em breve teremos novidades na área de validação, desafiando os profissionais dessa área a se atualizar e preparar a fabricação de seus produtos para um futuro promissor!

Fonte: Márcia Richely Silva Tamura

Farmacêutica, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade São Francisco – USF, Bragança Paulista. Especialista em Gestão e Tecnologia Farmacêutica – Engenharia Farmacêutica pelo Instituto Racine. Possui 13 anos de experiência em Industria Farmacêutica, atuando na Garantia da Qualidade. Atualmente é Gerente de Garantia da Qualidade na empresa Sanval Comércio e Indústria, docente convidada do Instituto Racine e UNIFAR.