Desde a década de 1990, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) vem cobrando das indústrias farmacêuticas a validação de seus processos produtivos, com foco na manutenção de um padrão de qualidade e excelência para os medicamentos que chegam aos brasileiros. O objetivo de medidas como essa é justamente fazer com que as indústrias do setor tenham que garantir procedimentos que assegurem o fornecimento de medicamentos que sigam as especificações farmacêuticas e as boas práticas do segmento, a fim de preservar a saúde do consumidor final.

Dentro deste caminho que precisa ser trilhado para a validação de processos produtivos na indústria farmacêutica, alguns pontos se sobressaem, como, por exemplo, a necessidade permanente de garantir qualidade e segurança. Por isso, as indústrias precisam adotar parâmetros de produção, devem seguir a legislação vigente e atuar conforme as Boas Práticas de Fabricação e Controle.

Confira um passo a passo para realizar uma Validação de Processos

A validação de processos produtivos deve ser implantada por todos os laboratórios, como forma de chancelar a qualidade, a eficiência e, principalmente, a segurança de seus medicamentos. O processo produtivo completo precisa ser validado, até mesmo a fase de embalagens dos medicamentos.

Na prática, a validação engloba toda a documentação e comprovação de que os processos produtivos são seguros e eficientes. Para isso, é preciso que as indústrias tenham feito testes e estudos aprofundados e que possam assegurar a reprodutibilidade dos medicamentos, a qualidade dos materiais, equipamentos e procedimentos empregados e demonstrar que todo o seu processo de produção é confiável.

Neste cenário, as indústrias farmacêuticas precisam ficar atentas em relação aos pontos citados abaixo:

Comprovação documentada – O nível de segurança de uma indústria da área farmacêutica deve ser documentado e comprovado. A validação de processos é uma forte evidência de que a indústria trabalha com responsabilidade e de forma consistente para cumprir as obrigações regulatórias. Sendo assim, todo o processo de validação precisa ser documentado.

Definir o tipo de validação – Existem vários tipos de validações e cabe à indústria farmacêutica determinar o modelo que melhor atenda sua realidade. Contar com o suporte de uma equipe especializada em validações é a forma mais assertiva de definir os procedimentos e determinar se a validação será concorrente ou prospectiva. Vale dizer que a validação concorrente é aquela utilizada na rotina de produção e a validação prospectiva é empregada na fase de desenvolvimento de um novo medicamento.

Breve Passo a Passo para a Validação

1 – Definir um programa anual de validação de processos. Fazer o completo planejamento para que todas as áreas e etapas de produção passem pela validação. De preferência, o estudo deve começar pelas áreas consideradas mais críticas. Todos os lotes de medicamentos produzidos devem ter seus processos de produção validados, especialmente aqueles que possuem alta produtividade dentro do laboratório.

2 – O processo de validação exige alguns documentos, como, por exemplo, o plano mestre de validação, o cronograma e os relatórios de qualificação dos equipamentos utilizados dentro do processo produtivo.

3 – Os protocolos de validação e a revisão de todos os procedimentos são essenciais na fase inicial do processo. A equipe da validação deve trabalhar de forma articulada para que todos os procedimentos sejam validados. Em geral, os profissionais envolvidos são: um especialista em validação, um farmacotécnico, operadores de produção, analistas de controle de qualidade, entre outros.

4 – Toda a documentação deve ser revisada e aprovada, além de estar anexada à parte inicial do estudo. É preciso fazer também uma análise de riscos, preparar os protocolos com os objetivos, responsabilidades e procedimentos do estudo.

5 – O processo deve contar com o acompanhamento de lotes, com análises de amostras (plano de amostragem), resultados de todos os parâmetros e etapas de produção, entre outros procedimentos. O relatório de validação só poderá ser apresentado depois que a indústria obtiver todos os resultados das amostras analisadas. 

O ideal é que todo laboratório estabeleça uma política consistente de validação de processos, seguindo os critérios estabelecidos pela RDC 17 da Anvisa, com evidências documentadas da segurança e da qualidade dos medicamentos.

É importante ressaltar que os processos e a documentação completa da validação precisam estar sempre em ordem nas empresas do setor, pois há sempre a chance de uma inspeção da Anvisa, e os inspetores são bastante criteriosos. Para obter suporte para implementar uma validação, conte com os especialistas da MD Consultoria!