Objetivo do curso:
Capacitar os profissionais em Metodologia Analítica de acordo com as normas vigentes
A quem se aplica:
O curso de Validação de Metodologia Analítica de acordo com as normas vigentes se aplica a profissionais , laboratório, garantia de qualidade e desenvolvimento de produtos.
Metodologia
Aula expositiva, acompanhada de exercícios , Recursos, Data show , Apostilas, Quadro branco, pincel e apagador.
Conteúdo Programático/Ementa
- RDC 166
- RDC 53 - degradação de produtos
- Objetivos da Validação de Métodos Analíticos (Físico-Químicos e Microbiológicos)
- Conceitos e definições
- Legislação (guias do ICH, ANVISA e FDA)
- Tipos de Validação
- Benefícios da Validação
- Planejamento da Validação
- Avaliação do Desempenho de um Método
- Precisão
- Exatidão
- Seletividade/Especificidade
- Limite de Quantificação
- Limite de Detecção
- Linearidade
- Robustez
- Como montar um protocolo de validação
- Ferramentas Científicas para a validação
- Tratamento de dados
- Estudo de Casos
- Aplicação de Exercícios