Duas normas são de extrema importância para os trabalhos pela qualificação térmica de equipamentos: A ISO 17665 e a NBR ISO 16328
NORMAS – QUALIFICAÇÃO TÉRMICA
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
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DESENVOLVIMENTO FARMACÊUTICO, CICLO DE VIDA E VALIDAÇÃO DE PROCESSOS SEGUNDO AS NOVAS EXPECTATIVAS REGULATÓRIAS NACIONAIS.
Neste sentido a publicação da RDC 301/19 altera radicalmente a abordagem de validação de processos produtivos de medicamentos, uma vez que todo o racional passa a ser embasado na adoção de estratégias de ciclo de vida
Guia Nº 33 / 2020 versão 1: Uma avaliação do cenário da validação de sistemas computadorizados
Categoria: Artigo, Blog, qualificação
Guia Nº 33/2020, “Este Guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência”.
PRODUÇÃO DE RADIOFÁRMACOS
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
Os radiofármacos são substâncias marcadas com elementos radioativos, denominados de radioisótopos ou radionuclídeos, e são largamente utilizados na medicina nuclear e na oncologia, com finalidade diagnóstica e/ou terapêutica. Em sua composição incluem ainda compostos inorgânicos e orgânicos os quais são marcados com radionuclídeos. Conforme descrito pela Organização Mundial de Saúde (OMS), os radiofármacos podem ser […]
Novo marco regulatório para suplementos alimentares
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
O mercado de suplementos alimentares e de nutrição esportiva faturou no Brasil cerca de R$ 2,2 bilhões em 2017, segundo dados da Associação Brasileira de Empresas de Produtos Nutricionais (ABENUTRI). Este é um dos setores que mais vêm crescendo no país nos últimos anos, graças ao maior interesse e busca da população por qualidade de […]
10 dicas para implementar uma qualificação de fornecedor efetiva em sua empresa
Categoria: Artigo, auditoria, Blog, qualificação, validação
A qualificação de fornecedores é um processo que eleva de forma considerável a segurança da indústria farmacêutica. Contar com uma cadeia de fornecedores capazes de atender às demandas industriais com qualidade e em conformidade com as exigências e padrões regulatórios é uma maneira de assegurar a excelência de medicamentos e outros produtos específicos do segmento. […]
Indústria farmacêutica deve garantir excelência da água nos processos produtivos
Categoria: Artigo, Blog, qualificação
O valor da água como matéria-prima dentro da indústria farmacêutica é inegável. O recurso está presente em diversas fases do ciclo produtivo, da lavagem de equipamentos industriais até a composição de diversos produtos. Contudo, ainda existem erros cometidos na condução de processos de qualificação de sistemas de água dentro de muitas empresas que produzem medicamentos, […]
O que são as Boas Práticas de Fabricação e como aplicá-las?
Categoria: Artigo, Blog, qualificação, validação
Dicas para implantar boas práticas de fabricação em indústrias farmacêuticas, cosméticas, alimentícias e produtos para a saúde. O compromisso com a qualidade deve ser uma das principais preocupações dentro de um processo de produção industrial, sendo aplicado e aperfeiçoado em todas as etapas produtivas, a fim de garantir a plena satisfação dos consumidores e o […]
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