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RDC 304 de Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte

Com a publicação da RDC 304 que dispõe de Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte muitos possuem dúvida no artigo 7 que entra em vigor imediatamente. Artigo 7: É permitida a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro desde que se garanta a rastreabilidade da carga […]

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Nota Técnica – CP 343/2017 | (Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos)

A reunião de consolidação da Consulta Pública 343/2017 (Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos) realizada na ANVISA, no último dia 25 de fevereiro de 2019, justificou-se pela necessidade de revisão da Portaria 802/98, uma vez que esta encontrava-se em atividade há cerca de 21 anos, antes mesmo da criação da Agência e […]

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Mas o que é Qualificação de Equipamentos?

Estratégia e metodologias utilizadas numa qualificação de equipamentos Qualificação de Equipamentos é um assunto bem difundido para empresas farmacêuticas através da RDC 301/2019, e que está iniciando em indústrias cosméticas e de saneantes com a publicação das novas legislações RDC 48/2013 (Boas práticas de fabricação para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes) e RDC […]

Data Integrity

O DESAFIO DA INTEGRIDADE DE DADOS NAS INDÚSTRIAS

Um aspecto extremamente importante para garantir a credibilidade, a qualidade e a conformidade dos processos produtivos dentro das indústrias do segmento farmacêutico e cosmético é a integridade de dados, ou seja, a reunião de informações estratégicas e consistentes desde o desenvolvimento de um produto até a sua distribuição ao mercado consumidor. Este processo de coleta […]

industria 4.0

Indústria 4.0 – A 4ª Revolução Industrial

Desde a primeira revolução industrial, em meados de 1750, com a inserção das máquinas a vapor, o modo de produzir mudou. Com o passar dos anos, os equipamentos ganharam mais espaço nas linhas de montagem, por exemplo. Graças a essas mudanças, o homem se viu obrigado a buscar conhecimento para dominar e trabalhar lado a […]

auditoria

Você sabe o que é uma auditoria e os tipos de auditorias que existem?

A auditoria é um processo de inspeção que avalia a qualidade de um método de trabalho, sempre de forma sistemática e independente. Ela pode ser realizada por uma equipe de dentro da empresa, que trabalha no dia a dia da organização; por um profissional liberal contratado para a atividade ou ainda por uma empresa especializada […]

validacao de processo

Passo a passo para obter uma Validação de Processos eficaz

Desde a década de 1990, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) vem cobrando das indústrias farmacêuticas a validação de seus processos produtivos, com foco na manutenção de um padrão de qualidade e excelência para os medicamentos que chegam aos brasileiros. O objetivo de medidas como essa é justamente fazer com que as indústrias do […]

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