A Qualificação de Equipamentos é um tema recorrente nas empresas farmacêuticas, principalmente com a publicação da RDC 301/2019 e IN 47 (Instrução normativa de qualificação e validação), essa qualificação também está sendo muita difundida em indústrias cosméticas, saneantes , produtos para saúde com a publicação das legislações RDC 48/13 (Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes), RDC 47/13 (Boas Práticas de Fabricação de Saneantes) e RDC 16/2013 (Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Pro

1. INTRODUÇÃO : A Importância da Qualificação de Equipamentos

Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados, funcionam corretamen­te e levam aos resultados esperados. A qualificação é frequentemente uma parte da validação, mas as eta­pas individuais de qualificação não constituem, sozi­nhas, uma validação de processo.

E qual é a importância de qualificar o equipamen­to? Vai muito além do que um simples requerimento regulatório. Qualifica-se o equipamento para garantir a qualidade do produto que chegará ao consumidor final, no mercado. Sendo a qualificação do equipamento pré-requisito para validação do processo.

De modo geral, com uma qualificação bem reali­zada (e mantido os status de qualificado através do monitoramento contínuo do equipamento), consegue-se reduzir desvios e reprocessos, otimizar o tempo e es­tabelecer um programa de melhorias contínuas dentro da empresa. Importante salientar que, para iniciar as atividades de qualificação é fundamental, inicialmente, avaliar qual estratégia de qualificação será adotada.

2. Etapas de Qualificação

Todas as etapas da qualificação de equipamen­tos, de acordo com a RDC 301/2019 , devem ser devidamente planejadas e documentadas. Essa Resolução exige um rol de documentos obrigató­rios (os auditáveis, como o plano mestre de validação, qualificação de projeto, instalação, operação e desem­penho).

A RDC 301/2019 trouxe algumas novidades referente a qualificação de equipamentos como por exemplo:

• Possibilidade de agrupamento de protocolos de QI e QO,
• Documentação do fornecedor deve ser aprovada formalmente por pessoal interno e complementada caso necessário,
• Aprovação condicional, desde que não haja impacto na próxima etapa de qualificação.
• Inclusão das terminologias FAT/ TAF (Teste de aceitação no fornecedor) e SAT/ TAP (Teste de aceitação na empresa).
• Será aceito documentos na língua inglesa devido à harmonização com os PIC´s.
• O termo requalificação não será mais aceito, devendo-se comprovar que o equipamento é continuamente revisitado. 

Para executar a qualificação do equipamento, muitas empresas utilizam a metodologia do diagrama em “V”, metodologia referenciada no guia do ISPE vol. 5, conforme abaixo:

3. Qualificação do Projeto (QP)

A qualificação de projeto (QP) é uma qualificação documental, o que pode ser verificado pelo diagrama em V abaixo. Ela é feita num momento em que o equipamento ainda não está na planta, ou seja, já foi feito um requeri­mento do usuário (URS), que foi enviado para o setor de compras que, por sua vez, fez a avaliação e a compara­ção de preços, abriu a licitação e identificou qual será o fornecedor de quem o equipamento será adquirido.

A partir dessa etapa, é feita a qualificação de projeto em si, baseada em todos os documentos que o fornecedor entregou. É uma avaliação do databook do equipamento, contendo certificado de calibração dos instrumentos, de desenho elétrico, diagramas elétricos, desenhos técnicos e, principalmente, o manual de ins­talação e o manual de operação, entre outros compa­rando com todos os itens exigidos no requerimento do usuário.

4. FAT/SAT

O Factory Acceptance Test (FAT) ou teste de aceita­ção na fábrica do fornecedor (TAF) são testes mais críticos do equipamento executados no fornecedor conforme especificações de projeto.

O Site Acceptance Test (SAT) ou teste de aceitação no local (TAP) são os mesmos testes de FAT, porém realizados na empresa, no local de instalação.

Estes documentos e testes são necessários e importantes para o ciclo de qualificação do equipa­mento. Esse conjunto de documentos e testes ajudam a pre­venir desvios e outras surpresas durante as atividades de qualificação.

5. Qualificação de Instalação

Uma vez aprovado o projeto, ou seja, após a fase de qualificação de projeto (QP), é fundamental dar início à qualificação de instalação (QI).

A Qualificação de Instalação (QI) é um  conjunto de operações realizadas para assegurar que as ins­talações (tais como equipamentos, infraestrutura, instrumentos de medição, utilidades e áreas de fabricação) utilizadas nos processos produtivos e em sistemas computadorizados estão seleciona­das apropriadamente e corretamente instalados, de acordo com as especificações estabelecidas.

6. Qualificação de Operação

Depois de implementada a etapa da Qualifica­ção de Instalação (QI), chegou o momento da Qualifica­ção de Operação (QO), em que será possível veri­ficar como o equipamento vai operar.

Isso significa que o equipamento já está instalado e pronto para operar, entretanto, suas funcionalidades relativas à operação com o produto ainda não serão testadas.

A Qualificação de Operação (QO) é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especifi­cadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas operacionais considera­das. Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados an­tes de serem usados.

Lembrando que a RDC 301 trouxe a possiblidade de agrupamento de QIO, desde que haja a aprovação condicional da Qualificação de Instalação (QI) antes de iniciar a Qualificação de Operação (QO).

7. Qualificação de Desempenho

A etapa de qualificação de desempenho (QD) é executada com o equipamento ligado e operando com o produto. Os testes são realizados nessa condição por um determinado período que consiga demonstrar sua consistência e comprovar com dados estatísticos que o equipamento esteja com seus parâmetros críticos de processo (PCP).

Para equipamentos térmicos, o desempenho é a qualificação térmica.

8. Monitoramento do Ciclo de Vida do Equipamento

Uma vez qualificados os equipamentos, eles deverão ser monitorados, ou seja, manter um pro­grama de monitoramento é imprescindível para o correto funcionamento de todos os equipamentos, vide diagrama.

As legislações vigentes não indicam uma periodi­cidade para isso, apenas afirma que equipamentos devem ser revisitados periodicamente, e cada empresa determina a periodicidade através de um gerenciamento de risco.

Vale lembrar que a necessidade de uma nova qualificação deve ser avaliada por meio de um sistema robusto de Controle de Mudanças. Uma nova qualifica­ção, necessariamente, deve ocorrer em caso de troca de instrumentos críticos em um dos equipamentos do roteiro, troca do equipamento, mudanças de layout, troca de componentes auxiliares do equipamento, entre outros.

O monitoramento constante do equipamento é necessário no caso de desgastes devido ao uso con­tínuo.

9. Conclusão

Por tudo descrito acima, conclui-se que a qualificação de equipamentos é altamente regulamentada, o que tem sido essencial para garantir a qualidade dos produtos e processos.

Os desafios serão cada vez maiores! Com a publicação da RDC 301/2019 e IN 47

(Qualificação e Validação), a maior dúvida entre os profissionais da área é de como fazer o monitoramento contínuo do equipamento, ou, revisão periódica do equipamento. Essa é uma estratégia que vem sendo desenvolvida por cada empresa, e hoje não existe o certo ou errado, ou até mesmo modelos de protocolos prontos. Isso é um assunto que vem sendo muito discutido em meus grupos de mentorias, principalmente o COMO fazer para implementar a melhor estratégia para confirmar o status de qualificado. Qual estratégia adotar? Quais parâmetros verificar? Qual periodicidade? Dúvidas frequentes que ainda estão sem respostas. Como eu sempre digo, nesse momento de marco regulatório, não existe o certo ou

errado e a “grama do vizinho não é igual a sua grama”…Pense nisso!

Bora qualificar e validar!

Se você ainda não leu meu livro: Qualificação de Equipamentos. As etapas fundamentais para garantir a qualidade do seu processo, recomendo ler

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Elaborado por:

Daniela Silva

Empresária, Engenheira Química, Especialista em

Gestão da Qualidade e Produtividade e Gestão

Empresarial, Palestrante, Fundadora do IQQV (Instituto

de Qualidade, Qualificação e Validação) e Mentora em

Qualificação e Validação.

Com mais de 17 anos de experiência na área, sendo uma

das principais referência do mercado na atualidade,

onde já treinou presencialmente mais de 6.000

profissionais nos últimos anos.