Boas Práticas de Fabricação de Saneantes: Conforme RDC 47/2013 ANVISA

 Boas Práticas de Fabricação de Saneantes: Conforme RDC 47/2013 ANVISA

Objetivo do curso:

fornecer uma abordagem sistemática das novas e atuais diretrizes sobre Boas Práticas de Fabricação de Saneantes.

A quem se aplica:

O curso se aplica a todo Pessoal envolvido nas áreas que abrangem as boas praticas de fabricação de saneantes

Carga Horária

O curso possui a carga horária de 8 horas.

Certificado

Após o final do curso você receberá o certificado.

Conteúdo Programático/Ementa

  • Diferenças entre a legislação atual e a anteriormente revogada.
  • Considerações Gerais
  • Definições
  • Gestão da Qualidade
  • 1- Conceitos de Garantia da Qualidade
  • 2- Princípios da Qualidade
  • 3- Garantia da Qualidade
  • 4- Validação
  • 5- Revalidação
  • 6- Estabilidade
  • Requisitos básicos de BPF
  • Reclamações
  • Recolhimento de Produtos
  • Devolução
  • Autoinspeção / Auditoria Interna
  • Documentação e Registros
  • 1- Formula Padrão
  • 2- Registros dos lotes de produção
  • 3- Procedimentos operacionais padrão (POP) e seus registros
  • Pessoal
  • 1- Treinamentos
  • 2- Responsabilidades funcionais para produção e Controle de Qualidade
  • Instalações
  • Sistemas e instalações de água
  • Áreas auxiliares
  • Recebimento e armazenamento
  • Amostragem de materiais
  • Produção / Elaboração
  • 1- Áreas de pesagem e medidas
  • 2- Equipamentos
  • 3- Áreas de Elaboração / Processos
  • 4- Áreas de embalagens e rotulagens
  • 5- Gerenciamento de resíduos
  • 6- Controle de Qualidade
  • 7- Especificações de matérias primas
  • 8- Analises de materiais e produtos
  • 9- Laboratório microbiológico
  • 10- Amostras de retenção

Ministrantes

Luiz Carlos Caniato

Professor

Mestre em Engenharia de Processos Químicos e Bioquímico. Especialização em Processos e Produtos Fármaco Químico - Inst. Mauá de Tecnologia, Automação e Controle Industriais - FEI de São Bernardo do Campo, Engenheiro Eletricista e Especialização em Sistemas de Gerenciamento da Qualidade - UNI A Atualmente é sócio diretor na empresa na empresa ACDCQUALI, a qual desenvolve serviços em Projetos de Automação e Controle, Calibração de Instrumentos de processos, Qualificação Térmica e Validação de Sistemas computadorizados, Treinamentos em Metrologia, Qualificação térmica, Validações de sistemas e serviços em manutenção elétrica e sustentabilidade energética. Na empresa farmacêutica Sanofi-Aventis, ocupou o cargo de Coordenador de Manutenção Elétrica / Instrumentação e Automação e Controle Experiência de mais de 15 anos na indústria farmacêutica, responsável pela implantação e manutenção dos planos e Sistemas de Calibração de Instrumentos, Sistemas de Automação e Controle dos Processos de Fabricação, Utilidades e Certificação de Sistemas Computadorizados na área industrial (CSV).

Daniela Cristina da Silva

Professor(a)

Empreendedora, Palestrante, Auditoria Nacional e Internacional, Criadora e Gerenciadora da fan page Q&V e grupos no whatsapp. Engenheira Química graduada pela Universidade Federal de São Carlos, especialista em Gestão da Qualidade e Produtividade pela Faculdade Oswaldo Cruz. Com experiência profissional em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas e farmoquímicas, multinacionais e nacionais de grande porte há 14 anos, como Sanofi-Aventis, Pfizer, Nicomed, Libbs. Atual Diretora Executiva M&D Consultoria. Experiência em start-up de plantas, comissionamentos, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, processos e sistemas computadorizados e realização de FAT´s de equipamentos de produção na Argentina e Alemanha. Docente do IDVF – Instituto de Desenvolvimento do Varejo Farmacêutico e do Portal EADPLUS e da pós-graduação do ICTQ e Racine.

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