Qualificação de Equipamentos e Utilidades

Qualificação de Equipamentos e Utilidades

Objetivo do curso:

Capacitar profissionais em qualificação equipamentos conforme as regulamentações locais.

A quem se aplica:

O curso de qualificação de equipamentos e utilidades se aplica a todos os profissionais de indústria farmacêutica, alimentícias, veterinárias cosméticas e afins.

Carga Horária

O curso possui a carga horária de 8 horas.

Certificado

Após o final do curso você receberá o certificado.

Conteúdo Programático/Ementa

  • A-)Conceitos em validação
  • 1-)• Validação
  • 2-)• Conceitos da ANVISA
  • 3-)• Qualificação x Validação
  • 4-)• Plano mestre de validação
  • B-)Documentação-qualificação de equipamentos
  • 1-)Requerimentos de usuários (URS)
  • 2-)Qualificação de projeto (DQ)
  • 3-)Qualificação no fornecedor
  • 4-)FAT (Factoryacceptance teste)
  • 5-)Site acceptance teste (SAT)
  • 6-)Qualificação de instalação (IQ)
  • 7-)Instalação de utilidades - HVAC
  • 8-)Instalação de utilidades - Ar comprimido e nitrogênio
  • 9-)Instalação de utilidades - Aguas para uso farmacêutico
  • 10-) Instalação de utilidades - Vapor limpo
  • 11-)Especificação do equipamento
  • 12-)Programa de manutenção preventiva
  • 13-)Programa de calibração
  • 14-)Procedimento de segurança
  • 15-)Qualificação de operação (OQ)
  • 16-)Inspeção inicial-conclusão da qualificação de instalação
  • 17-)Procedimento operacional do equipamento
  • 18-)Testes de operação do equipamento
  • 19-)Testes de segurança
  • 20-)Operação de utilidades - HVAC
  • 21-)Operação de utilidades - Ar comprimido e nitrogênio
  • 22-)Operação de utilidades - Aguas para uso farmacêutico
  • 23-)Operação de utilidades - Vapor limpo
  • 24-)Qualificação de performance (PQ)
  • 25-)Inspeção inicial-conclusão da qualificação de operação
  • 26-)Testes de verificação dos requerimentos dos usuários
  • 27-)Performance de equipamentos - HVAC
  • 28-)Performance de utilidades - HVAC
  • 29-)Performance de utilidades - Ar comprimido e nitrogênio
  • 30-)Performance de utilidades - Aguas para uso farmacêutico
  • 31-)Performance de utilidades - Vapor Limpo
  • 32-)Conclusão da qualificação de equipamentos
  • C-)Teste prático - elaboração de protocolo IQ/OQ
  • D-)Relatório de qualificação de instalação, operação e performance
  • E-)Controle de mudanças/desvios
  • F-)Requalificações periódicas

Ministrantes

Daniela Cristina da Silva

Professor(a)

Empreendedora, Palestrante, Auditoria Nacional e Internacional, Criadora e Gerenciadora da fan page Q&V e grupos no whatsapp. Engenheira Química graduada pela Universidade Federal de São Carlos, especialista em Gestão da Qualidade e Produtividade pela Faculdade Oswaldo Cruz. Com experiência profissional em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas e farmoquímicas, multinacionais e nacionais de grande porte há 14 anos, como Sanofi-Aventis, Pfizer, Nicomed, Libbs. Atual Diretora Executiva M&D Consultoria. Experiência em start-up de plantas, comissionamentos, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, processos e sistemas computadorizados e realização de FAT´s de equipamentos de produção na Argentina e Alemanha. Docente do IDVF – Instituto de Desenvolvimento do Varejo Farmacêutico e do Portal EADPLUS e da pós-graduação do ICTQ e Racine.

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