Tag: validação de processo

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Como conduzir um estudo de Holding Time para garantir a estabilidade de produtos nas fases intermediárias do processo de fabricação

O estudo de “Holding Time” é tema que ainda gera muitas dúvidas entre os profissionais e empresas sobre a forma de conduzir, devido ao fato de não haver muita bibliografia sobre o assunto. No âmbito nacional ainda não temos um guia a respeito. A RDC 17, artigo 302 cita: “… Art. 302. O Controle de […]

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Passo a passo para obter uma Validação de Processos eficaz

Desde a década de 1990, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) vem cobrando das indústrias farmacêuticas a validação de seus processos produtivos, com foco na manutenção de um padrão de qualidade e excelência para os medicamentos que chegam aos brasileiros. O objetivo de medidas como essa é justamente fazer com que as indústrias do […]

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Validação do Processo Produtivo em indústrias farmacêuticas e seus desafios

A validação do processo produtivo em indústrias farmacêuticas brasileiras passou a ser cobrada no final da década de 90 e até hoje gera grandes dúvidas. Este conjunto de estudos envolve testes estipulados previamente para que seja possível comprovar que um processo, procedimento, atividade, material ou sistema são confiáveis e vão poder gerar um produto de […]

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