Tag: qualificação

RDC 47/2013

O desafio da implementação da RDC 47/2013 nas indústrias

A RDC 47/2013 foi aprovada em 25 de outubro de 2013, com a finalidade de regulamentar as boas práticas de fabricação de produtos saneantes no Brasil. Essa resolução da diretoria colegiada da ANVISA aprova um regulamento técnico considerado extremamente importante para a defesa da saúde e do meio ambiente, uma vez que trata de regular […]

validacao de processo

Passo a passo para obter uma Validação de Processos eficaz

Desde a década de 1990, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) vem cobrando das indústrias farmacêuticas a validação de seus processos produtivos, com foco na manutenção de um padrão de qualidade e excelência para os medicamentos que chegam aos brasileiros. O objetivo de medidas como essa é justamente fazer com que as indústrias do […]

revistadigitalqv57

ESPECIALISTAS REVELAM OS DESAFIOS DA QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO

POR EGLE LEONARDI É fato que a qualidade dos medicamentos e de todos os produtos farmacêuticos depende, de maneira contundente, da Qualificação e Validação. Em alguns segmentos há a obrigatoriedade de qualificar equipamentos e validar processos, entretanto, no Brasil ainda há atrasos nesse quesito, principalmente se comparado aos países mais desenvolvidos. Para ouvir a opinião […]

mentoria

DANIELA SILVA LANÇA MENTORIA INOVADORA EM QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO

Por Egle Leonardi   Se você é um profissional de qualificação e validação e precisa obter crescimento profissional, partindo de uma base de alto nível de especialização, a ferramenta do momento é a Mentoria! Por conta de sua expertise na capacitação de pessoas do segmento industrial farmacêutico, veterinário e cosmético e afins, a diretora da […]

qualificação de fornecedor

10 dicas para implementar uma qualificação de fornecedor efetiva em sua empresa

A qualificação de fornecedores é um processo que eleva de forma considerável a segurança da indústria farmacêutica. Contar com uma cadeia de fornecedores capazes de atender às demandas industriais com qualidade e em conformidade com as exigências e padrões regulatórios é uma maneira de assegurar a excelência de medicamentos e outros produtos específicos do segmento. […]

Data Integrity

O desafio da integridade de dados nas indústrias.

Um aspecto extremamente importante para garantir a credibilidade, a qualidade e a conformidade dos processos produtivos dentro das indústrias do segmento farmacêutico e cosmético é a integridade de dados, ou seja, a reunião de informações estratégicas e consistentes desde o desenvolvimento de um produto até a sua distribuição ao mercado consumidor. Este processo de coleta […]

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Mas o que é Qualificação de Equipamentos?

Estratégia e metodologias utilizadas numa qualificação de equipamentos Qualificação de Equipamentos é um assunto bem difundido para empresas farmacêuticas através da RDC 17/2010, e que está iniciando em indústrias cosméticas e de saneantes com a publicação das novas legislações RDC 48/2013 (Boas práticas de fabricação para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes) e RDC […]

Validação do Processo Produtivo

Validação do Processo Produtivo em indústrias farmacêuticas e seus desafios

A validação do processo produtivo em indústrias farmacêuticas brasileiras passou a ser cobrada no final da década de 90 e até hoje gera grandes dúvidas. Este conjunto de estudos envolve testes estipulados previamente para que seja possível comprovar que um processo, procedimento, atividade, material ou sistema são confiáveis e vão poder gerar um produto de […]

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