Tag: qualificação

RDC 47/2013

O desafio da implementação da RDC 47/2013 nas indústrias

A RDC 47/2013 foi aprovada em 25 de outubro de 2013, com a finalidade de regulamentar as boas práticas de fabricação de produtos saneantes no Brasil. Essa resolução da diretoria colegiada da ANVISA aprova um regulamento técnico considerado extremamente importante para a defesa da saúde e do meio ambiente, uma vez que trata de regular […]

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Mas o que é Qualificação de Equipamentos?

Estratégia e metodologias utilizadas numa qualificação de equipamentos Qualificação de Equipamentos é um assunto bem difundido para empresas farmacêuticas através da RDC 17/2010, e que está iniciando em indústrias cosméticas e de saneantes com a publicação das novas legislações RDC 48/2013 (Boas práticas de fabricação para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes) e RDC […]

setor industrial

O potencial do mercado de trabalho para o farmacêutico no setor industrial

O segmento de produtos farmacêuticos vem contribuindo de forma importante para os resultados da indústria brasileira. Segundo o IBGE (Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística), este foi um dos setores que impulsionaram o crescimento da produção industrial no Brasil em abril de 2017, fazendo com que o setor alcançasse o primeiro resultado positivo deste ano. […]

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Qualificação Térmica, porque ela é aplicada ?

A qualificação é aplicada para atestar e documentar que os equipamentos térmicos refrigerados estão devidamente instalados, funcionando corretamente e apresentando os resultados esperados através da coleta de dados de tempo, temperatura e umidade (quando necessário). O objetivo-chave dos estudos de qualificação térmica é garantir a homogeneidade térmica no interior do equipamento, proporcionando assim segurança e […]

Validação do Processo Produtivo

Validação do Processo Produtivo em indústrias farmacêuticas e seus desafios

A validação do processo produtivo em indústrias farmacêuticas brasileiras passou a ser cobrada no final da década de 90 e até hoje gera grandes dúvidas. Este conjunto de estudos envolve testes estipulados previamente para que seja possível comprovar que um processo, procedimento, atividade, material ou sistema são confiáveis e vão poder gerar um produto de […]

você pregunta caldeira

Aquisição de um novo equipamento (caldeira).

Pergunta: Caldeira: Aquisição de um novo equipamento (caldeira); é necessário realizar a qualificação certo? Qual é a periodicidade aplicada para uma possível requalificação? Resposta: Se a caldeira for industrial e gerar somente vapor sujo, ou seja, vapor que não há contato direto com o produto não há necessidade de qualificação. Se a caldeira gerar vapor […]

qualificação de transporte

Mas por que é necessária a execução da qualificação de transporte?

Mas por que é necessária a execução da qualificação de transporte? Os estudos de qualificação de transporte são realizados para comprovar que os processos de configuração e transporte são confiáveis e são realizados corretamente. É necessária a realização dessa comprovação em todas as configurações de produtos de temperatura e/ou umidade controlada(s), que devem ser armazenados […]

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