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Data Integrity

O desafio da integridade de dados nas indústrias.

Um aspecto extremamente importante para garantir a credibilidade, a qualidade e a conformidade dos processos produtivos dentro das indústrias do segmento farmacêutico e cosmético é a integridade de dados, ou seja, a reunião de informações estratégicas e consistentes desde o desenvolvimento de um produto até a sua distribuição ao mercado consumidor. Este processo de coleta […]

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Mas o que é Qualificação de Equipamentos?

Estratégia e metodologias utilizadas numa qualificação de equipamentos Qualificação de Equipamentos é um assunto bem difundido para empresas farmacêuticas através da RDC 17/2010, e que está iniciando em indústrias cosméticas e de saneantes com a publicação das novas legislações RDC 48/2013 (Boas práticas de fabricação para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes) e RDC […]

qualificação de transporte

Mas por que é necessária a execução da qualificação de transporte?

Mas por que é necessária a execução da qualificação de transporte? Os estudos de qualificação de transporte são realizados para comprovar que os processos de configuração e transporte são confiáveis e são realizados corretamente. É necessária a realização dessa comprovação em todas as configurações de produtos de temperatura e/ou umidade controlada(s), que devem ser armazenados […]

equipamento térmico

Qualificação Térmica

QUALIFICAÇÃO TÉRMICA Conforme a RDC 17/2010 é obrigatório a qualificação de todos equipamentos que causam impacto na qualidade do produto, sejam equipamentos térmicos e não térmicos. Mas o que é qualificação? Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e […]

transporte

A importância da Cadeia do Frio e Qualificação Térmica na indústria farmacêutica

Um dos maiores desafios da indústria farmacêutica é o transporte correto de insulinas, vacinas, hemoderivados, biotecnológicos e outros produtos que necessitam de controle de temperatura adequados durante seus transportes, sejam eles aéreos, marítimos ou terrestres. A dúvida mais comum que todos possuem é: existem regulamentações que exigem tais controles? Infelizmente a resposta não é muito […]

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