qualificação de transporte

Mas por que é necessária a execução da qualificação de transporte?

Mas por que é necessária a execução da qualificação de transporte? Os estudos de qualificação de transporte são realizados para comprovar que os processos de configuração e transporte são confiáveis e são realizados corretamente. É necessária a realização dessa comprovação em todas as configurações de produtos de temperatura e/ou umidade controlada(s), que devem ser armazenados […]

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Qualificação térmica

Pergunta: “A qualificação térmica sem carga é realizada na qualificação de operação por 24 horas e a qualificação com carga é realizada na qualificação de desempenho, certo?A abetura de porta é realizada somente na qualificação de desempenho com carga, mas seria após as 24 horas de estudo de QD sem abrir a porta? Depois de […]

equipamento térmico

O QUE É UMA QUALIFICAÇÃO TÉRMICA?

QUALIFICAÇÃO TÉRMICA Conforme a RDC 17/2010 é obrigatório a qualificação de todos equipamentos que causam impacto na qualidade do produto, sejam equipamentos térmicos e não térmicos. Mas o que é qualificação? Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e […]

auditoria interna

A importância das auto inspeções e/ou auditorias internas

As normas regulatórias preconizam que haja um programa de auto inspeção para avaliar o cumprimento do sistema da qualidade como um todo de maneira sistemática e independente. Essas atividades podem ser conduzidas por pessoas internas habilitadas ou especialistas independentes contratados. O objetivo é precaver-se de ações corretivas em itens deficientes, bem como, garantir a estabilidade […]

transporte

A importância da Cadeia do Frio e Qualificação Térmica na indústria farmacêutica

Um dos maiores desafios da indústria farmacêutica é o transporte correto de insulinas, vacinas, hemoderivados, biotecnológicos e outros produtos que necessitam de controle de temperatura adequados durante seus transportes, sejam eles aéreos, marítimos ou terrestres. A dúvida mais comum que todos possuem é: existem regulamentações que exigem tais controles? Infelizmente a resposta não é muito […]

análise qualitativa

Análise Qualitativa

Análise Qualitativa , você sabe o que é? Este é o processo de priorização dos riscos para análise do risco através da avaliação e combinação de sua probabilidade de ocorrência, impacto e detecção. Nesse caso, nosso risco será baixo, médio ou alto, não havendo riscos intermediários. É uma ferramenta muito utilizada em qualificação de equipamentos […]

transporte térmica

A necessidade do gerenciamento de temperatura da carga seca

Em média, a temperatura do planeta como um todo aumentou 0,8°C desde que começaram os registros oficiais, há 134 anos. Estudo realizado pela National Aeronautics and Space Administration (NASA) constatou, por exemplo, que 2014 foi o ano mais quente desde 1880. A tendência de aquecimento está em grande parte relacionada à intensificação das emissões de […]

conbrafarma

CONBRAFARMA

A M&D é patrocinadora do CONBRAFARMA (Congresso Brasileiro do Varejo Farmacêutico) evento de comunicação e relacionamento entre indústrias farmacêuticas, cosméticas, de produtos para a saúde e higiene e o varejo farmacêutico de todo o Brasil.

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