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O que são as Boas Práticas de Fabricação e como aplicá-las?

Dicas para implantar boas práticas de fabricação em indústrias farmacêuticas, cosméticas, alimentícias e produtos para a saúde. O compromisso com a qualidade deve ser uma das principais preocupações dentro de um processo de produção industrial, sendo aplicado e aperfeiçoado em todas as etapas produtivas, a fim de garantir a plena satisfação dos consumidores e o […]

Análise de Risco aplicada em Processos e Projetos Industriais

Adotar mecanismos de análise de risco é uma estratégia de fundamental importância para a gestão de indústrias farmacêuticas, cosméticas, saneantes, veterinárias, de produtos para saúde e áreas correlatas. Absolutamente todos os processos e projetos industriais devem ser conduzidos dentro de uma realidade de gerenciamento de risco, avaliando as variáveis que podem levar a algum tipo […]

limpeza

Desenvolvimento de Processos de Limpeza como base estratégica para a validação

A validação de limpeza pode ser definida como um estudo científico que tem como objetivo principal assegurar que procedimentos de limpeza de equipamentos produtivos são eficientes, isto é, capazes de reduzir os resíduos contaminantes a níveis de aceitação pré-determinados que não representem riscos ao paciente caso contaminem um lote subsequente. Para a indústria farmacêutica, os […]

Mas por que é necessária a execução da qualificação de transporte?

Mas por que é necessária a execução da qualificação de transporte? Os estudos de qualificação de transporte são realizados para comprovar que os processos de configuração e transporte são confiáveis e são realizados corretamente. É necessária a realização dessa comprovação em todas as configurações de produtos de temperatura e/ou umidade controlada(s), que devem ser armazenados […]

equipamento térmico

O QUE É UMA QUALIFICAÇÃO TÉRMICA?

QUALIFICAÇÃO TÉRMICA Conforme a RDC 17/2010 é obrigatório a qualificação de todos equipamentos que causam impacto na qualidade do produto, sejam equipamentos térmicos e não térmicos. Mas o que é qualificação? Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e […]

auditoria interna

A importância das auto inspeções e/ou auditorias internas

As normas regulatórias preconizam que haja um programa de auto inspeção para avaliar o cumprimento do sistema da qualidade como um todo de maneira sistemática e independente. Essas atividades podem ser conduzidas por pessoas internas habilitadas ou especialistas independentes contratados. O objetivo é precaver-se de ações corretivas em itens deficientes, bem como, garantir a estabilidade […]

qualificação de transporte

A necessidade do gerenciamento de temperatura da carga seca

Em média, a temperatura do planeta como um todo aumentou 0,8°C desde que começaram os registros oficiais, há 134 anos. Estudo realizado pela National Aeronautics and Space Administration (NASA) constatou, por exemplo, que 2014 foi o ano mais quente desde 1880. A tendência de aquecimento está em grande parte relacionada à intensificação das emissões de […]

oxigenio

Indústrias de produção de gases medicinais terão de se adequar às Boas Práticas de Fabricação

Atualmente, é indispensável a adaptação, inovação e adequação do setor de produção de gases. Um crescente desenvolvimento para as empresas produtoras no setor medicinal proporciona uma grande representatividade econômica. O ambiente hospitalar deve oferecer condições adequadas para o tratamento dos pacientes em termos de iluminação, conforto térmico, nível de ruído e qualidade do ar. O […]

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