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ESPECIALISTAS REVELAM OS DESAFIOS DA QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO

POR EGLE LEONARDI É fato que a qualidade dos medicamentos e de todos os produtos farmacêuticos depende, de maneira contundente, da Qualificação e Validação. Em alguns segmentos há a obrigatoriedade de qualificar equipamentos e validar processos, entretanto, no Brasil ainda há atrasos nesse quesito, principalmente se comparado aos países mais desenvolvidos. Para ouvir a opinião […]

RDC 47/2013

O desafio da implementação da RDC 47/2013 nas indústrias

A RDC 47/2013 foi aprovada em 25 de outubro de 2013, com a finalidade de regulamentar as boas práticas de fabricação de produtos saneantes no Brasil. Essa resolução da diretoria colegiada da ANVISA aprova um regulamento técnico considerado extremamente importante para a defesa da saúde e do meio ambiente, uma vez que trata de regular […]

oxigenio

A importância de garantir a qualidade de um gás medicinal

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é o órgão responsável por regular a produção, o envase e a distribuição de gases medicinais, que são enquadrados como medicamentos que apresentam aspecto gasoso, entre eles o gás criogênico e o gás liquefeito. Estes medicamentos são amplamente utilizados em tratamentos médicos, em instalações hospitalares e, até mesmo, […]

industria 4.0

Indústria 4.0 – A 4ª Revolução Industrial

Desde a primeira revolução industrial, em meados de 1750, com a inserção das máquinas a vapor, o modo de produzir mudou. Com o passar dos anos, os equipamentos ganharam mais espaço nas linhas de montagem, por exemplo. Graças a essas mudanças, o homem se viu obrigado a buscar conhecimento para dominar e trabalhar lado a […]

suplemento alimentar

Novo marco regulatório para suplementos alimentares

O mercado de suplementos alimentares e de nutrição esportiva faturou no Brasil cerca de R$ 2,2 bilhões em 2017, segundo dados da Associação Brasileira de Empresas de Produtos Nutricionais (ABENUTRI). Este é um dos setores que mais vêm crescendo no país nos últimos anos, graças ao maior interesse e busca da população por qualidade de […]

risk

GERENCIAMENTO DE RISCO PARA QUALIDADE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: FERRAMENTAS E MÉTODOS

Para que um sistema de qualidade se torne eficaz, o Gerenciamento de Risco para a Qualidade (GRQ) – do inglês Quality Risk Management (QRM) – é um componente essencial para a reorganização deste sistema na indústria farmacêutica. Com a publicação do guia ICH Q9, o GRQ na indústria farmacêutica tornou-se mais científico, sendo um componente […]

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