Como definir os critérios para sistemas de águas para cosméticos

Como todos sabem o sistema de água para a indústria cosmética é um item fundamental, sendo utilizada como matéria prima, lavagem e limpeza.
No entanto, temos algumas perguntas frequentes quando falamos neste tema, como:

  • Quais especificações da água utilizo?
  • O que devo qualificar o sistema de águas?
  • Como devo qualificar o sistema de águas?
  • O sistema de águas deve ser igual ao das farmacêuticas?
  • Como defino os critérios de qualificação?
  • O que os órgãos regulatórios cobram?

Como podemos observar são muitas as perguntas e poucas as respostas.
Neste artigo a M&D Consultoria irá responder essas e outras perguntas esclarecendo todas as dúvidas, item a item da norma!
Boa leitura!

A Norma.

 
Antes de iniciarmos a o processo de qualificação de sistema de águas para uso cosmético, deve-se avaliar a norma exigida para este item.
Em 25 de Outubro de 2013 a Anvisa lançou RDC 48 – “Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”
Nesta norma o item 13 descreve como os sistemas de instalações de água devem ser tratados. Segue abaixo os itens descritos nesta norma:
 
13.1. A fonte de provimento de água deve garantir o abastecimento com quantidade e qualidade adequadas.
13.2. A empresa deve definir claramente as especificações físico-químicas e microbiológicas da água utilizada na fabricação dos produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, devendo atender no mínimo aos padrões microbiológicos de potabilidade.
13.2.1. Somente água dentro das especificações estabelecidas deve ser utilizada na fabricação dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
13.3. As tubulações utilizadas para o transporte de água devem apresentar um bom estado de conservação e limpeza.
13.4. Se necessário, deve ser realizado tratamento da água previamente ao armazenamento, de forma a atender às especificações estabelecidas.
13.5. Devem existir procedimentos e registros da operação, limpeza, sanitização, manutenção do sistema de tratamento e distribuição da água;
13.6. Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidade da água. O monitoramento deve ser periódico nos pontos críticos do sistema de água;
13.7. Caso sejam necessários padrões de qualidade específicos, definidos de acordo com as finalidades de uso de cada produto, a água deve ser tratada de forma a atendê-los.
13.7.1. Devem existir investigações, ações corretivas e preventivas para resultados de monitoramento de água fora das especificações estabelecidas. Devem ser mantidos registros das investigações e ações adotadas.
13.8. A circulação da água deve ser efetuada por tubulação ou outro meio que ofereça segurança quanto à manutenção dos padrões estabelecidos de qualidade da água.
13.9. No caso de armazenamento da água devem existir dispositivos ou tratamentos que evitem a contaminação microbiológica.
13.10. Recomenda-se que o sistema de tratamento de água seja validado.”
Fonte: RESOLUÇÃO – RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013
 

Analisando a norma.

 
Como podemos observar acima, a norma gera muitas dúvidas e é muito subjetiva.
Abaixo segue item a item a avaliação da norma e a melhor forma de tratar estas questões:
 
Item:
13.1. A fonte de provimento de água deve garantir o abastecimento com quantidade e qualidade adequadas.

Visão M&D Consultoria:

Neste item o sistema de geração de água para uso cosmético deve garantir o fornecimento de água suficiente para o uso na indústria, seja no ambiente produtivo, limpeza e sanitização com qualidade conforme as especificações. Para garantir estes parâmetros devem-se verificar aspectos como vazão, tanques de estocagem, sistemas de combate microbiológicos, tubulações sem vazamento, bombas e todos os itens necessários para atendimento destes parâmetros. É aconselhável manter os documentos e projeto atualizados do sistema em questão.

Item:

13.2. A empresa deve definir claramente as especificações físico-químicas e microbiológicas da água utilizada na fabricação dos produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, devendo atender no mínimo aos padrões microbiológicos de potabilidade.
 

Visão M&D Consultoria:

Este é o ponto onde temos mais dúvidas sobre o sistema de água. Pela norma o único parâmetro a ser seguido é o padrão microbiológico mínimo de potabilidade (conforme portaria 2914). Conforme o artigo 28, Item 3, esse padrão é de 500 UFC/mL.

Para o restante dos parâmetros, a própria empresa deve definir as especificações.

Dica:

Ao denominar esta água evite chamar de Água Purificada ou Água PW (exceto se a água seja mesmo purificada), pois para este tipo de água temos as especificações definidas nos compêndios oficiais. Este tipo de purificação é cara e requer outros métodos de projetos e purificação.

O nome para esta água pode ser: Água de Processo, água industrial ou algum outro nome de diferencie esta água de água potável de consumo humano.
 
Item:
13.2.1. Somente água dentro das especificações estabelecidas deve ser utilizada na fabricação dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
 

Visão M&D Consultoria:

A uma primeira vista parece um ponto óbvio a ser seguido mas este item tem aspectos implícitos a serem seguidos. Primeiramente somente conseguimos verificar se a água está dentro dos padrões aceitáveis se a mesma for analisada periodicamente. Sendo assim o ponto principal deste item são as análises que a empresa deve fazer. Para isto a empresa deve possui um plano de amostragem para os pontos críticos e seguir este plano de amostragem.

Item:

13.3. As tubulações utilizadas para o transporte de água devem apresentar um bom estado de conservação e limpeza.
 

Visão M&D Consultoria:

Neste item temos 2 pontos principais. O primeiro está relacionado ao projeto e qualificação de instalação. Para garantir que as tubulações estão instaladas adequadamente, temos que temos que ter um projeto destas tubulações, e testes de instalação (documentados) verificando se mesmas não possuem vazamentos, estão instalados adequadamente, se todas as conexões, válvulas, instrumentos estão identificados e instalados adequadamente. Após a qualificação do sistema deve-se manter um plano de manutenção preventiva adequado.

Outro ponto é referente à sanitização desta tubulação. Para isto a empresa deve possuir um plano de sanitização periódico para garantir que o sistema se mantenha funcionando adequadamente. Além de sanitizar a linha, deve-se sanitizar também os tanques de estocagem.
 
Item:
13.4. Se necessário, deve ser realizado tratamento da água previamente ao armazenamento, de forma a atender às especificações estabelecidas.
 

Visão M&D Consultoria:

Este item está diretamente relacionado com a especificação da água definida pela empresa. Dependendo da água a ser utilizada antes de utilizada deve-se tratar esta água. Um exemplo de pré-tratamento (nome dado ao tratamento da água antes da utilização) é a retirada do cloro, ou correção de PH.

Deve-se lembrar que este pré-tratamento deve ser qualificado e a empresa deve manter o projeto deste pré-tratamento atualizado.
 
Item:
13.5. Devem existir procedimentos e registros da operação, limpeza, sanitização, manutenção do sistema de tratamento e distribuição da água;
 

Visão M&D Consultoria:

Este item está relacionado diretamente com a garantia de qualidade da empresa. Para todos os itens da norma, procedimentos escritos são fundamentais para garantir que a operação da água e o desempenho do sistema seja homogêneo independente da estação do ano e dos operadores.

Isso só é possível através de procedimentos. Sendo assim todas as atividades relacionadas ao sistema de água devem possuir procedimentos operacionais escritos e as pessoas envolvidas devem ser treinadas nestes procedimentos. Dentre estas atividades podemos destacar: operação, limpeza, sanitização, manutenção do sistema de tratamento e distribuição da água, registros de amostras, como fazer as amostragens, frequência de amostragens, qualificação, qualificação de fornecedores terceiros etc.
 
Item:
13.6. Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidade da água. O monitoramento deve ser periódico nos pontos críticos do sistema de água;
 

Visão M&D Consultoria:

Este item está relacionado diretamente com o item 13.5 da norma. No entanto este item cita pontos críticos de amostragem. Para este item é fundamental fazer uma análise de riscos do sistema para definição destes pontos críticos.

A ferramenta a ser utilizada é de livre escolha do responsável dos testes. Segue alguns exemplos:
  • FMEA
  • QRM 5 do GAMP
  • FMECA
  • Arvore de falhas
  • Espinha de peixe
Após elaborar a análise de riscos, deve-se criar um plano de amostragem para avaliar todos os pontos críticos do sistema.
 
Item:
13.7. Caso sejam necessários padrões de qualidade específicos, definidos de acordo com as finalidades de uso de cada produto, a água deve ser tratada de forma a atendê-los.
 

Visão M&D Consultoria:

Este item é exatamente igual ao item 13.4.

Este item está diretamente relacionado com a especificação da água definida pela empresa. Dependendo da água a ser utilizada antes de utilizada deve-se tratar esta água. Um exemplo de pré-tratamento (nome dado ao tratamento da água antes da utilização) é a retirada do cloro, ou correção de PH.
Deve-se lembrar que este pré-tratamento deve ser qualificado e a empresa deve manter o projeto deste pré-tratamento atualizado.
O que temos que nos atentar é que a empresa deve ter definida a especificação da água a ser utilizada.
 
Item:
13.7.1. Devem existir investigações, ações corretivas e preventivas para resultados de monitoramento de água fora das especificações estabelecidas. Devem ser mantidos registros das investigações e ações adotadas.
 

Visão M&D Consultoria:

Este item esta relacionado com a garantia de qualidade. Para podermos atender este item a empresa deve possuir procedimentos escritos de gerenciamento de desvios e planos de ações corretivas e preventivas (também chamados de CAPA). O que este item sinaliza é que ao ocorrer qualquer desvio na especificação da água após a realização das análises, os mesmos devem ser investigados e a causa raiz do problema deve ser encontrada. Após encontrar a causa raiz do problema em questão, deve-se instituir planos de manutenção corretiva para corrigir o problema e planos de manutenção preventiva para que o problema não ocorra mais.

Item:

13.8. A circulação da água deve ser efetuada por tubulação ou outro meio que ofereça segurança quanto à manutenção dos padrões estabelecidos de qualidade da água.
 

Visão M&D Consultoria:

Este item é exatamente igual ao item 13.3.

Este item está relacionado ao projeto e qualificação de instalação. Para garantir que as tubulações estão instaladas adequadamente, temos que temos que ter um projeto destas tubulações, e testes de instalação (documentados) verificando se mesmas não possuem vazamentos, estão instalados adequadamente, se todas as conexões, válvulas, instrumentos estão identificados e instalados adequadamente. Após a qualificação do sistema deve-se manter um plano de manutenção preventiva adequado.
 
Item:
13.9. No caso de armazenamento da água devem existir dispositivos ou tratamentos que evitem a contaminação microbiológica.
 

Visão M&D Consultoria:

Este item é muito interessante, pois não obriga a empresa a ter um tanque de estocagem de água. A decisão de não utilizar tanque de estocagem não pode entrar em contradição ao item 13.1 desta norma, e devem possuir procedimentos de contingência.

Nos casos onde temos armazenamento de água temos que nos preocupar com o crescimento microbiológico, pois agua parada é fonte de crescimento micro.
Existem vários dispositivos que podem evitar contaminação micro, sendo eles:
  • Lâmpadas UV’s
  • Geradores de Ozônio
  • Cloração
  • Recirculação em looping
  • Sanitizações Periódicas
  • Concepção de construção do sistema
É recomendável também utilizar mais de um método de combate à contaminação micro.
Deve-se lembrar de que estes métodos devem ser qualificados.
 
Item:
13.10. Recomenda-se que o sistema de tratamento de água seja validado.”
 

Visão M&D Consultoria:

Embora esteja descrita a palavra “recomenda-se” este item vem sido cobrado pelos órgãos fiscalizadores.

Para se validar o sistema de água, devemos passar pelos seguintes itens:
  • Qualificação de Projeto
  • Qualificação de Instalação
  • Qualificação de Operação
  • Qualificação de Desempenho

Qualificação de Projeto

 A qualificação de projeto só é aplicável a sistemas novos onde o projeto do mesmo deve ser qualificado antes da construção do sistema. Para podermos qualificar o projeto é necessário ter os requerimentos do usuário e os projetos do sistema. Com estes 2 documentos em mãos deve-se comparar item a item dos requerimentos do usuário para verificar se se o projeto atende ou não estes requerimentos.

Qualificação de Instalação

 A Qualificação de Instalação deverá demonstrar atendimento às especificações técnicas do sistema tendo em vista a avaliação da montagem do mesmo.
A qualificação de instalação consiste e planos de testes documentados que visam avaliar no mínimo:
  • Documentações do Projeto
  •  Montagem da tubulação
  • Instalação de instrumentos
  • Certificados de calibração
  • Instalação de componentes principais (válvulas, bombas, conexões etc)
  • Instalação do painel elétrico conforme as normas vigentes (NR10 por exemplo)
  • Procedimentos escritos do sistema (de acordo com o item 13.5 da norma)
  • Teste Hidrostático de tubulações
  • Memorial de cálculo do tanque de armazenamento
  • Certificado dos materiais
  • Folha de dados de todos os componentes
  • Inspeção dimensional e visual
  • Certificado de materiais
  • Teste hidrostático
  • Documentação de todos os dispositivos de segurança
  •  Teste de rugosidade das superfícies (se aplicável)
  • Inspeção dimensional e visual (se aplicável)
  • Acabamento c/ certificado (se aplicável)
  • Liquido Penetrante nas soldas (se aplicável)
  • Radiografia de Soldas (se aplicável)
  • Certificado do Soldador (se aplicável)
  • Passivação (se aplicável)
  • Certificado de Rugosidade (se aplicável)
  • Rastreabilidade de Soldas (se aplicável)

Qualificação de Operação

A qualificação de instalação consiste e planos de testes documentados que visam avaliar no mínimo:
  • Documentações do Projeto
  • Montagem da tubulação
  • Instalação de instrumentos
  • Certificados de calibração
  • Instalação de componentes principais (válvulas, bombas, conexões etc)
  • Instalação do painel elétrico conforme as normas vigentes (NR10 por exemplo)
  • Procedimentos escritos do sistema (de acordo com o item 13.5 da norma)
  • Teste Hidrostático de tubulações
  • Memorial de cálculo do tanque de armazenamento
  • Certificado dos materiais
  • Folha de dados de todos os componentes
  • Inspeção dimensional e visual
  • Certificado de materiais
  • Teste hidrostático
  • Documentação de todos os dispositivos de segurança
  • Teste de rugosidade das superfícies (se aplicável)
  • Inspeção dimensional e visual (se aplicável)
  • Acabamento c/ certificado (se aplicável)
  • Liquido Penetrante nas soldas (se aplicável)
  • Radiografia de Soldas (se aplicável)
  • Certificado do Soldador (se aplicável)
  • Passivação (se aplicável)
  • Certificado de Rugosidade (se aplicável)
  •  Rastreabilidade de Soldas (se aplicável)

Qualificação de Operação

 A Qualificação de Operação deverá demonstrar atendimento às especificações funcionais do sistema tendo em vista a avaliação do funcionamento do mesmo.
A qualificação de operação consiste e planos de testes documentados que visam avaliar no mínimo:
  • Ciclo de sanitização (mais crítico em sistemas frios)
  • Simultaneidade de consumo
  • Alarmes do sistema
  • Intertravamentos do sistema
  • Consolidação dos procedimentos operacionais do sistema
  • Atendimento aos parâmetros operacionais caso sejam necessários como: condutividade, pressão, vazão, temperatura, etc;
  • Rotinas automatizadas como: retrolavagem, regeneração, sanitização, sequencias de operação, etc;

Qualificação de Desempenho

A Qualificação de Desempenho deverá demonstrar atendimento ao desempenho do sistema de forma sazonal, tendo em vista a avaliação da qualidade da água produzida.
Deve-se analisar a qualidade (química, física e microbiológica) da água que é gerada e distribuída através de instalações que estejam em operação sob condições normais (rotina estabelecida por procedimento).
Essa qualidade deve ser consistente ao longo do tempo (execução de testes com a inserção de variável de tempo).
As especificações devem ser estipuladas pela empresa, estando em conformidade com o item 13.2 desta norma.
A Qualificação de Desempenho deve ser realizada em 3 fases:

Fase 1:

Monitoramento químico e microbiológico durante 15 dias consecutivos em todos os pontos de consumo.

Fase 2:

Monitoramento químico e microbiológico durante 15 dias consecutivos em todos os pontos de consumo.

Fase 3:

Monitoramento químico e microbiológico semanal durante 1 ano em todos os pontos de consumo. Esta fase deverá demonstrar que os dados não são afetados pelas variações sazonais e estas variações não afetam a operação dos sistema e a qualidade química e microbiológica da água.

Mantendo o status de Validado

Os testes de qualificação devem ser realizados sempre de forma periódica. A periodicidade é definida de empresa a empresa.
Deve–se lembrar que esta definição deve ser escrita em análise de riscos e deve ser justificado qualquer mudança de periodicidade.
Segue abaixo as ferramentas que são fundamentais para manter o sistema validado:
 
  •  Controle de Mudanças
  • Formulário de desvios
  • Plano de calibração dos sensores
  • Plano de manutenção preventiva
  • Protocolo de qualificação periódica ou revalidação;
Deve-se lembrar que o ciclo é sempre contínuo durante a vida de um sistema, e qualquer mudança significativa deve ser validada.

Referencias Bibliográficas:

– RDC 48 – “Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”;
– Guia de validação de sistema de águas para uso farmacêutico da Anvisa;

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