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Mas o que é Qualificação de Equipamentos?

Estratégia e metodologias utilizadas numa qualificação de equipamentos

Qualificação de Equipamentos é um assunto bem difundido para empresas farmacêuticas através da RDC 17/2010, e que está iniciando em indústrias cosméticas e de saneantes com a publicação das novas legislações RDC 48/2013 (Boas práticas de fabricação para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes) e RDC 47/2013 (Boas Práticas de Fabricação de Saneantes).
Conforme a legislação vigente é obrigatória a qualificação de todos equipamentos que causam impacto na qualidade do produto.

Mas o que é qualificação?

Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é frequentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo.
Uma das maiores dúvidas que temos entre profissionais que atuam na área de qualificação é qual a diferença entre os termos qualificação e validação?
Vamos lá então:

  • Validação: Referente a certificação de processos
  • Qualificação: Referente a certificação de equipamentos ou sistemas
    Exemplificando: Qualificação x validação, e.x. qualifica-se uma autoclave, valida-se um processo de esterilização, ou qualifica-se um envasadora e valida-se o processo de enchimento dos frascos.

Sendo assim, para termos um processo sobre controle, precisamos ter a Qualificação + validação, lembrando que nao podemos validar nossos processos sem antes qualificar nossos equipamentos, e como premissa primordial antes de iniciar a Qualificação, todos os instrumentos crítcos do equipamento devem estar calibrados.

Qualificação e Validação
Em outras palavras, a qualificação de um equipamento ou a validação de um processo devem fazer parte de um Sistema de Qualidade bem robusto da empresa , sendo que após qualificado e validado deve ser mantido o status de qualificado e validado que falaremos abaixo sobre esse assunto.

Quais são as vantagens da Realização de uma boa Qualificação?

  • Assegura a correta integração dos componentes do equipamento;
  •  Antecipa a detecção de problemas e permite a correção dos mesmos, anterior à fase de produção;
    Minimização dos tempos de “não-produção”;
    Maior controle sobre os parâmetros que afetam o produto; 
  • Maior conhecimento dos processos
  • Assegura reprodutibilidade dos processos
  • Redução dos desvios de qualidade / não conformidades
  • Definir a estratégia de investimentos
  • Aumenta a confiabilidade (redução de análises)

Resumindo, uma qualificação bem realizada e mantido os status de qualificado, conseguimos reduzir desvios, reprocessos , otimizar nosso tempo e possuir um programa de melhorias contínua dentro de nossa empresa.
Para iniciarmos as atividades de qualificação, devemos primeiro avaliar qual estratégia de qualificação será adotada.
Toda empresa tem que definir claramente a estratégia que irá adotar para realização da qualificação, isso deve ser registrado no plano mestre de validação (PMV). Para o órgão regulatório ANVISA os documentos abaixo são obrigatórios e considerados como “auditáveis”, ou seja, são documentos que toda auditoria irá solicitar a você e sua empresa.

  •  Plano Mestre de Validação (PMV);
  • Qualificação de Projeto (QP);
  • Qualificação de Instalação (QI);
  • Qualificação de Operação (QO);
  • Qualificação de Desempenho (QD);

Muitas empresas utilizam a metodologia do diagrama em “V”, metodologia referenciada no guia do ISPE (Gamp 5), conforme diagrama abaixo:
Diagrama em “V”

Esse diagrama referência os seguintes documentos:

Requerimentos do Usuário (URS): Documento que direciona a compra do equipamento, deve conter as principais informações técnicas e operacionais do equipamento a ser adquirido.
FAT Teste de aceitação na fábrica do fornecedor conforme especificações de projeto.
SAT – Teste de aceitação no local onde o equipamento ou sistema foi instalado conforme especificações de projeto.
Qualificação de Projeto (QP): O protocolo de Qualificação de Design faz uma verificação de toda a documentação, com o objetivo de analisar se o equipamento atende às exigências solicitadas para ser instalado e operado e se está de acordo com as especificações do usuário (URS – User Requirements Specifications), correspondendo ás normas de Boas Práticas de Fabricação exigidas pela Empresa.

Qualificação de Instalação (QI): Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação e frequentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo.
Qualificação de Operação (QO): Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas.Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados antes de serem usados.
Qualificação de Desempenho (QD): Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Em determinados casos, o termo “validação de processo” também pode ser utilizado.
Essas são as etapas passo a passo de uma qualificação de equipamentos, que devemos seguir e colocar em prática.
Uma vez qualificado, conforme mencionado acima, temos que manter o status de qualificado, que será o maior desafio de toda empresa.

E como manter esse status de qualificado?

status
O status de qualificado deve ser mantido através:
de um cronograma de requalificações;

  • de um sistema de controle de mudanças bem robusto;
  • de um plano de manutenção efetivo;
  • de um plano de calibração efetivo;
  • de procedimentos operacionais vigentes;
  • e de treinamentos de operadores.

Agora é mãos à obra, boa sorte e sucesso a todos na qualificação de equipamentos!

Referências Bibliográficas

RDC 17/2010;
RDC 48/2013;
RDC 47/2013;
GAMP 5 – ISPE;
Guidance on Qualification of of existing facilities, systems, equipment and utilities – APIC/CEFIC

Daniela Cristina da Silva
Engenheira Química, graduada pela Universidade Federal de São Carlos. Especialista em Gestão da Qualidade e Produtividade pela Faculdade Oswaldo Cruz, cursando gestão empresarial pela FGV. Com experiência profissional em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas e farmoquímicas, multinacionais e nacionais de grande porte há 13 anos, como Sanofi-Aventis, Pfizer, Nicomed, Libbs, atual Diretora de Qualidade M&D Consultoria. Experiência em implementação de sistemas de qualidade, start-up de plantas, comissionamentos, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, processos e sistemas computadorizados e realização de FAT´s de equipamentos de produção na Argentina e Alemanha. Líder do comitê de Ar Comprimido e Nitrogênio do Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE). Docente do Instituto Racine, ICTQ e EAD PLUS.

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