RDC 47

Boas Práticas de Fabricação de Produtos Saneantes (RDC 47/2013)

Especialista em BPF desvenda a (RDC 47/2013) Boas Práticas de Fabricação de Produtos Saneantes.

Qual o objetivo dos órgãos Regulatórios com as novas diretrizes para Produtos Saneantes?

Nelson: O objetivo do novo regulamento de saneantes é normatizar a fabricação, de modo que os fatores humanos, técnicos e administrativos (da fabricação), que podem ter influência na qualidade dos mesmos, sejam eficazmente controlados, visando prevenir, reduzir e eliminar qualquer deficiência na qualidade dos mesmos, que podem afetar negativamente a saúde e segurança do usuário. O novo regulamento, além de modernizar a norma existente, muda a lógica de inspeção reorganizando os tópicos e eliminando o roteiro de inspeção. O foco é a avaliação do risco e o fortalecimento do gerenciamento da qualidade.

O que podemos considerar como impactante às indústrias fabricantes e que será ponto incisivo aos órgãos Regulatórios?
Nelson: O foco principal dessa nova resolução refere-se aos tópicos sobre validações. Existem prazos definidos para adequação das empresas, ou seja: No prazo de 1 (um) ano, a empresa deve ter elaborado todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de processo, que já se encontrem instalados.
Para metodologia analítica, a elaboração dos protocolos e a validação dos métodos devem ser realizadas apenas quando se tratar de metodologias não codificadas em normas ou bibliografia conhecida. Para os sistemas, métodos ou equipamentos adquiridos a partir da data de publicação desta instrução normativa, a validação deverá ser realizada antes do seu uso rotineiro.

O que poderá acontecer se uma empresa não atender essas diretrizes dentro do prazo pré-estabelecido?

Nelson: O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Essas punições podem acontecer através de advertência; multa; apreensão de produto; inutilização de produto; interdição de produto; suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; cancelamento de registro de produto; interdição parcial ou total do estabelecimento; e/ou outras punições relacionadas no documento acima mencionado.

Além das novidades como o assunto validação existe muita diferença entre a resolução anterior que está sendo revogada?
Nelson: Além dessa novidade, todos os outros temas foram descritos em mais detalhes, à exceção da terceirização, já que atualmente existe legislação específica para tanto. (Resolução – RDC 175 DE 21/09/2006). Comparando ambas as instruções normativas, dá para perceber claramente que o foco dessa atualização foi detalhar, ou seja, os requisitos tornaram-se mais claros e específicos, facilitando a compreensão e diminuindo as possibilidades de divergências interpretativas.
Passando aos textos, percebemos a inclusão de várias exigências que levarão a uma melhoria dos processos e consequente aumento da confiabilidade dos mesmos. São itens pra gente “suar o camisa”, porque sem dúvida são trabalhosos. Entretanto, os benefícios são gratificantes, já que o foco está na prevenção de não conformidades.
Esse é o objetivo principal das diversas validações e qualificações exigidas na RDC 47/2013, e também da “revisão sistemática dos processos” – mencionada no item 4.1 – que nada mais é do que a Revisão Periódica de Produtos, a qual permite avaliar os processos e detectar tendências, antes mesmo que os problemas aconteçam.
Imaginem o quão valioso é poder antecipar-se aos desvios e implementar ações preventivas, reduzindo o famoso (e temido) “custo da não qualidade”. Prevenção também é um dos objetivos do Controle de Mudanças e do aumento do foco em treinamento – outras duas novidades entre tantas da nova RDC

Como podemos definir Saneantes?
Nelson: As substâncias químicas têm a propriedade de interagir umas com as outras de várias formas e, quando associadas, podem somar estas propriedades e gerar produtos formulados que auxiliam nas mais diversas necessidades, como, por exemplo, os produtos de limpeza. Estes produtos, tecnicamente denominados Saneantes, são definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como aqueles destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água, e têm sua regulamentação sob a responsabilidade da Gerência Geral de Saneantes (GGSAN) daquele órgão.

Saneantes e Saneantes Domissanitários são os mesmos produtos?
Nelson: Domissanitário é um termo utilizado para identificar os saneantes destinados a uso domiciliar. Os saneantes são substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar. São exemplos de saneantes os detergentes, alvejantes, amaciante de tecido, ceras, limpa móveis, limpa vidros, polidores de sapatos, removedores, sabões, saponáceos, desinfetantes, produtos para tratamento de água para piscina, água sanitária, inseticidas, raticidas, repelentes, entre outros.

Como podemos destacar essas categorias de Saneantes?
Nelson: Os produtos de limpeza geral, como os sabões, os detergentes, os alvejantes, as ceras, lustradores, polidores, os removedores. Os produtos com ação antimicrobiana, como os desinfetantes e os esterilizantes e os desinfestantes, como os inseticidas, os produtos para jardinagem amadora, os raticidas e os repelentes, que são aqueles produtos usados com o intuito de matar, controlar ou repelir vetores indesejáveis, como, por exemplo, baratas, mosquitos, formigas, dentre outros.

O Álcool é ou não é um produto saneante?
Nelson: Quando possuir finalidade de higienização, desinfecção ou desinfestação será um saneante.

Quando devo registrar ou notificar esse produto?
Nelson: Quando a concentração do Álcool ficar entre 68% e 72% p/p este deve ser registrado por possuir ação antimicrobiana. O produto formulado com concentrações fora do intervalo de 68 a 72% p/p quando a finalidade de uso e formulação adequar-se como Grau de Risco I este será Notificado.

Então o Álcool pode não ser registrado e nem notificado?
Nelson: Sim, quando não for um produto submetido a controle sanitário.

Entre as categorias de Saneantes, destacam-se os com características antimicrobianas. Poderia explicar melhor o Saneante Antimicrobiano?
Nelson: São os Saneantes usados para destruir ou inibir o crescimento de microrganismos em ambientes, nos objetos e superfícies inanimadas. Esses produtos podem ser identificados como: Bactericida, Germicida, Algicida (sufixo “cida”), são usados para matar os micro-organismos, ao passo que os produtos: Antibacteriano, Bacteriostático (prefixo “anti” ou sufixo “stático”), são usados para inibir os crescimento dos micro-organismos.

Todos os produtos Saneantes devem ser registrado na ANVISA, como são os medicamentos?
Nelson: A RDC 59/2010 – Dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e o registro de produtos saneantes. Este regulamento possui os objetivos e os requisitos técnicos para a notificação e o registro de produtos classificados como saneantes, de forma a gerenciar o risco à saúde.
A notificação e o registro dos produtos saneantes são efetuados levando-se em conta a avaliação e o gerenciamento do risco, finalidade, categoria e devem atender regulamentos específicos.
Os produtos saneantes são classificados quanto ao risco, finalidade, venda e emprego. Para efeito de notificação e registro, os produtos saneantes são classificados como de risco 1 e de risco 2, respectivamente. Alguns requisitos no produto final determina a classificação do nível de risco do produto em questão.

Qual a diferença entre notificação e registros dos produtos saneantes?
Nelson: Entende-se por Notificação, a obrigatoriedade de comunicar previamente, por meio de peticionamento eletrônico à Anvisa, a comercialização dos Produtos Saneantes de Risco I. As notificações passam a ser realizadas exclusivamente na forma eletrônica, no “Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônico”, da Anvisa. As orientações necessárias ao procedimento eletrônico estão disponíveis no “Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônico” constante no sítio eletrônico: http://www.anvisa.gov.br; A notificação só é válida quando finalizada e gerado um número de protocolo “
Já os produtos de Grau de risco II são passiveis de registros e para isso são necessários varias documentações inclusive o estudo de estabilidade e relatórios exigidos pela norma específica.

Segundo essa mesma RDC 59/2010 apenas os produtos classificados como nível II devem passar por estudo de estabilidade, ao passo que os classificados como nível I não necessitam. Como se explica isso?
Nelson: A comprovação do prazo de validade de produtos saneantes é estabelecida conforme as diretrizes da RDC 59/2010, ou seja:
Para produtos de risco 1, com prazo de validade de até 36 meses, a apresentação do estudo de estabilidade no momento do peticionamento eletrônico é facultativa, podendo ser realizado por laboratório contratado ou pela própria empresa. O arquivo do estudo deve ser anexado no momento do peticionamento quando o prazo de validade for superior a 36 meses.
Para produtos de risco 2, o prazo de validade proposto deve ser comprovado por meio de estudo de estabilidade acelerado ou de longa duração, apresentado no momento do registro.

As empresas fabricantes de Saneantes se encontram com capacidade e conhecimento para o atendimento a essas novas diretrizes?
Nelson: Algumas empresas com certeza possuem capacidade para o atendimento dessas diretrizes, outras, no entanto, precisam de suporte e adequação de suas atividades para o atendimento da resolução e para isso contam com as empresas de consultoria e treinamentos para esse fim.

Como se encontra o interesse das empresas para o atendimento dessas novas diretrizes?
Nelson: Posso estar enganado, mas vejo pouco interesse das empresas na procura de suporte das empresas de consultoria e treinamentos. De duas uma, ou possuem profissionais capacitados para adequação ou estão dando tempo ao tempo. Lembramos, porém, que a Resolução está implementada desde Outubro de 2013 e que as empresas deverão ter elaborados todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de processo, que já se encontrem instalados, que serão cobrado já no próximo mês de Outubro de 2014.
Sobre o entrevistado:
Bacharel em Química e Químico Industrial, Lead Assessor formado pela SGS e Auditor Internacional formado pelo COQA – “Contract Operations Qualit Audit”. Atuou mais de 30 anos na área de qualidade dos Laboratórios Pfizer e mais de 20 anos como auditor de qualidade, dando suporte e treinamentos as áreas de manufatura para manter a planta dentro dos padrões recomendados através de “Boas Praticas de Fabricação” e administradas por Órgãos Regulatórios como: FDA – Agência Regulatória dos Estados Unidos, MHRA – Agência Regulatória da Comunidade Europeia, INVIMA – Agência Regulatória da Colômbia, MCC – Agência Regulatória da África do Sul, ANVISA e MAPA– Agências Regulatórias do Brasil e outros países visando exportação de produtos. Responsável pela programação de auditorias periódicas em todas as áreas cobertas pela BPF – documentação geral como sistema da qualidade, validação de processos, sistemas e limpeza, sistema de produção de água, qualificação de equipamentos, desvios de qualidade, reclamações de mercado, monitoramento ambiental, treinamentos, certificação de fornecedores, revisão anual de produto, estabilidade de produtos, controle de mudanças, certificação de fluxo laminares e áreas classificadas (limpas) e pela programação de auditorias em fornecedores de insumos farmacêuticos, materiais de embalagens, prestadores de serviços, transportadoras, logísticas e empresas que possuem contrato formalizado para terceirização de alguns de seus produtos. Familiarizado com as novas regulamentações (nacionais e internacionais) para manufatura e controle de produtos farmacêuticos destinados a linha humana, cosmética, saneantes e saúde animal. Participante da comissão para elaboração do manual de “Boas Práticas de Fabricação” junto ao SINDAN e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Atualmente vinculado a M&D Consultoria e Treinamentos nas atividades de consultor, auditor e instrutor para o Sistemas de Gestão.

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